Sommaire de décision réglementaire portant sur Ajovy

Ce supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN) a été soumis afin de proposer une modification de niveau I visant l’ajout de l’indication suivante pour la population pédiatrique :

Ajovy (frémanezumab) est indiqué pour la prévention de la migraine épisodique chez les patients pédiatriques âgés de 6 ans et plus et pesant au moins 45 kg.

La migraine chez les enfants peut constituer une cause importante d’invalidité au Canada et ailleurs. À l’heure actuelle, aucun traitement n’est approuvé au Canada pour la prévention de la migraine dans la population pédiatrique.

L’efficacité d’Ajovy (frémanezumab) chez les patients pédiatriques présentant un diagnostic clinique de migraine épisodique a été évaluée dans le cadre d’une étude de phase III, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, d’une durée de trois mois, menée chez des patients atteints de migraine épisodique.

L’essai incluait des participants âgés de 6 à 17 ans. Le critère d’évaluation principal de l’efficacité était la variation moyenne, par rapport à la valeur initiale, du nombre moyen mensuel de jours de migraine au cours de la période de 12 semaines suivant l’administration de la première dose du médicament à l’étude. La variation moyenne des moindres carrés (intervalle de confiance [IC] à 95 %), par rapport à la valeur initiale, du nombre moyen mensuel de jours de migraine au cours de la période en double aveugle de 12 semaines était de -1,4 jour (-2,22; -0,67) dans le groupe placebo et de -2,5 jours (-3,22; -1,72) dans le groupe frémanezumab. La différence moyenne entre les groupes (frémanezumab moins placebo) était de -1,0 jour (IC à 95 % : -1,90; -0,16) et était statistiquement significative dans la population d’analyse complète. D’un point de vue clinique, l’ampleur de l’effet du traitement était modeste, mais cohérente avec celle observée dans les essais sur la migraine épisodique chez les adultes. Les principaux critères secondaires confirmaient les résultats du critère principal.

Bien que l’essai clé ait inclus des patients pédiatriques atteints de migraine, pesant 45 kg ou plus ainsi que ceux pesant moins de 45 kg, le promoteur a indiqué qu’aucune présentation appropriée n’était disponible pour les patients pesant moins de 45 kg.

Au cours de l’étude clé contrôlée par placebo de 12 semaines (TV48125-CNS-30083) et de l’étude d’extension ouverte en cours (TV48125-CNS-30084), les événements indésirables les plus fréquemment rapportés étaient des réactions au site d’injection (par exemple, érythème, douleur, gonflement), la rhinopharyngite et les maux de tête. Ces événements étaient principalement d’intensité légère à modérée et se sont résolus spontanément. Aucun décès ni événement indésirable grave lié au traitement n’a été signalé.

Cependant, des limites subsistent dans la caractérisation de l’innocuité à long terme, en particulier chez les enfants de moins de 12 ans, en raison de la petite taille des échantillons et de la durée d’exposition limitée. De plus, des données non cliniques suggèrent un rôle potentiel du peptide lié au gène de la calcitonine (CGRP) dans la croissance osseuse. Bien qu’aucune tendance cliniquement significative concernant la croissance ou le développement pubertaire n’ait été observée dans les données provisoires, l’évaluation de ces paramètres restait limitée. Ainsi, l’impact à long terme de l’inhibition du CGRP sur le développement squelettique demeure incertain. La monographie de produit recommande de surveiller attentivement la croissance des patients pédiatriques traités pour une migraine épisodique.

Dans l’ensemble, le profil avantages-risques était favorable à la dose de 225 mg d’Ajovy (frémanezumab) pour l’indication approuvée, lorsqu’il est utilisé conformément aux recommandations de la monographie de produit. Par conséquent, un avis de conformité (AC) a été recommandé.

Un plan de gestion des risques (PGR) mis à jour pour Ajovy a été examiné par Santé Canada et jugé acceptable.

À la suite de l’examen et des révisions demandées, l’étiquetage final et la monographie de produit ont été jugés acceptables.

Pour plus de détails sur Ajovy, veuillez consulter la monographie de produit, approuvée par Santé Canada et disponible dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques.