Sommaire des motifs de décision portant sur Rosiver
Décisions d'examen
Le sommaire des motifs de décision explique les raisons pour lesquelles un produit a reçu une autorisation de vente au Canada. Le document comprend les considérations portant sur la réglementation, l’innocuité, l’efficacité et la qualité (sur le plan de la chimie et de la fabrication).
Type de produit:
- Ce document est une traduction française du document anglais approuvé.
Les sommaires des motifs de décision (SMD) présentent des renseignements sur l'autorisation initiale d'un produit. Le SMD portant sur Rosiver est accessible ci-dessous.
Activité récente relative à Rosiver
Les SMD relatifs aux médicaments autorisés après le 1er septembre 2012 seront mis à jour afin d'inclure des renseignements sous forme de tableau des activités postautorisation (TAPA). Le TAPA comprendra de brefs résumés d'activités telles que la présentation de demandes de nouvelles utilisations, ainsi que les décisions de Santé Canada (positives ou négatives). Les TAPA seront mis à jour régulièrement en ce qui a trait aux activités postautorisation tout au long du cycle de vie du produit.
Tableau des activités postautorisation (TAPA) portant sur Rosiver
Mise à jour :
Le tableau suivant décrit les activités postautorisation menées à l’égard de Rosiver, un produit dont l’ingrédient médicinal est ivermectine. Pour en savoir plus sur le type de renseignements présentés dans les TAPA, veuillez consulter la Foire aux questions : Phase II du projet de sommaires des motifs de décision (SMD) et à la liste des abréviations qui se trouvent dans les TAPA.
Pour de plus amples renseignements sur le processus de présentation de drogues, consultez le document intitulé Gestion des présentations et des demandes de drogues.
Identification numérique des drogue (DIN):
- DIN 02440342 - 1 % p/p, ivermectine, crème topique
Tableau des activités postautorisation (TAPA)
| Type et numéro d'activité ou de présentation | Date de présentation | Décision et date | Sommaire des activités |
|---|---|---|---|
| Avis public | Sans objet | Mis à jour2021-10-19 | Avis public actualisé publié (L’ivermectine n’est pas homologuée pour la prévention ni pour le traitement de la COVID-19 et peut entraîner de graves problèmes de santé), présentant des renseignements importants à l’intention des professionnels de la santé sur l'ivermectine humaine et vétérinaire. |
| Avis public | Sans objet | Publié2021-08-31 | Avis public publié (L’ivermectine n’est pas homologuée pour la prévention ni pour le traitement de la COVID-19 et peut entraîner de graves problèmes de santé), présentant des renseignements importants à l’intention des professionnels de la santé sur l'ivermectine humaine et vétérinaire. |
| PM Nº 235651 | 2020-01-30 | Délivrance d'une LNO2020-05-05 | Présentation déposée en tant que Niveau II (90 jours) - Préavis de modification afin de mettre à jour la monographie de produit (MP) avec les effets indésirables observées après la mise en marché. A cause du PM, de l’information a été ajouté aux sections suivantes de la MP : Mises en gardes et précautions, et la partie III intitulée Renseignements pour le consommateur. La présentation a été examinée et considérée comme acceptable. Une LNO a été délivrée. |
| Plainte en matière de publicité d'un produit de santé | Sans objet | Date de réception2019-09-10 | Une plainte en matière de publicité d’un produit de santé a été reçu concernant la publicité sur Rosiver contenant des allégations non autorisées s'adressant directement aux consommateurs. Aucun suivi n'est nécessaire car le matériel a déjà été modifié, retiré ou discontinué. |
| PM Nº 226496 | 2019-04-04 | Délivrance d'une LNO2019-08-27 | Présentation déposée en tant que Niveau II (90 jours) - Préavis de modification afin de mettre à jour la monographie de produit (MP) avec les effets indésirables observées après la mise en marché. A cause du PM, de l’information a été ajouté aux sections suivantes de la MP : Effets indésirables, et la partie III intitulée Renseignements pour le consommateur. La présentation a été examinée et considérée comme acceptable. Une LNO a été délivrée. |
| Plainte en matière de publicité d'un produit de santé | Sans objet | Date de réception2018-10-31 | Une plainte en matière de publicité d’un produit de santé a été reçu concernant la publicité sur Rosiver s'adressant directement aux consommateurs. Une lettre explicative a été envoyée. |
| Avis de mise en marché d'un produit pharmaceutique (DIN 02440342) | Sans objet | Date de la première vente :,2015-05-25 | Le fabricant a informé Santé Canada de la date de la première vente conformément à la disposition C.01.014.3 du Règlement sur les aliments et drogues. |
| PDN Nº 172733 | 2014-05-06 | Délivrance d'un AC2015-04-22 | Délivrance d'un Avis de conformité relatif à une Présentation de drogue nouvelle. |
Sommaire des motifs de décision (SMD) portant sur Rosiver
SMD émis le : 2015-06-04
L'information suivante concerne la présentation de drogue nouvelle pour Rosiver.
Ivermectine, 1 % p/p, crème , topique
Identification(s) numérique(s) de drogue(s):
- 02440342
Galderma Canada Inc.
Présentation de drogue nouvelle, numéro de contrôle : 172733
Le 22 avril 2015, Santé Canada a émis à l'intention de AstraZeneca Canada Inc. un avis de conformité du produit pharmaceutique Rosiver.
L'autorisation de mise sur le marché appuie sur l'information sur la qualité (chimie et fabrication), ainsi que les études non cliniques (pharmacologie et toxicologie) et cliniques présentées (pharmacologie, innocuité et efficacité). Après avoir examiné les données reçues, Santé Canada estime que Rosiver a un profil avantages/risques favorable au traitement topique des lésions inflammatoires (papules et pustules) causées par la rosacée chez les adultes de 18 ans et plus.
1 Sur quoi l'autorisation porte-t-elle?
Rosiver, un traitement topique contre la rosacée, a été autorisé pour le traitement des lésions inflammatoires (papules et pustules) causées par la rosacée chez les adultes de 18 ans et plus.
Les études cliniques ont montré que l'efficacité et l'innocuité du produit sont comparables chez les personnes de plus de 65 ans et chez les adultes plus jeunes.
L'innocuité et l'efficacité du produit n'ont pas été établies chez les enfants.
Rosiver est contre-indiqué chez les patients qui présentent une hypersensibilité au produit, à un ingrédient de la formulation ou à un composant du contenant. Rosiver a été autorisé selon les conditions d'utilisation décrites dans la monographie de produit de Rosiver, en tenant compte des risques potentiels associés à l'administration de ce produit pharmaceutique.
La crème Rosiver à 1 % (ivermectine) est offerte sous forme de crème pour application topique. En plus de l'ingrédient médicinal, la crème topique contient les ingrédients non médicinaux suivants : copolymère carbomère de type B, alcool cétylique, acide citrique monohydrate, diméthicone 20 cSt, édétate de disodium, glycérol, palmitate d'isopropyle, éther cétostéarylique de macrogol, parahydroxybenzoate de méthyle, alcool oléylique, phénoxyéthanol, parahydroxybenzoate de propyle, propylène glycol, eau purifiée, hydroxyde de sodium, stéarate de sorbitanne et alcool stéarylique.
Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter les sections Motifs d'ordre clinique, non clinique et qualitatif (caractéristiques chimiques et fabrication).
Pour obtenir des renseignements supplémentaires, consulter également la monographie de produit Rosiver approuvée par Santé Canada et accessible par l'intermédiaire de la Base de données sur les produits pharmaceutiques.
2 Pourquoi Rosiver a-t-il été autorisé?
Santé Canada estime que Rosiver a un profil avantages/risques favorable au traitement topique des lésions inflammatoires (papules et pustules) causées par la rosacée chez les adultes de 18 ans et plus.
La rosacée est une maladie chronique et inflammatoire de la peau qui survient chez les adultes. Elle touche principalement la zone centrale du visage, notamment le front, les joues, le menton et la partie inférieure du nez. Les symptômes incluent des rougeurs cutanées (causées par la dilatation des vaisseaux sanguins), des boutons et, dans les stades avancés de la maladie, des papules rouges pouvant contenir du pus ou des kystes. Les femmes sont plus touchées que les hommes, mais les manifestations de la maladie sont souvent plus sévères chez les hommes.
On connaît mal les causes de la rosacée. On pense qu'il s'agit d'une atteinte plurifactorielle à laquelle contribuent des anomalies de la réactivité vasculaire, des réponses immunitaires et des micro-organismes folliculaires. Les traitements de première intention pour la rosacée qui sont accessibles au Canada sont notamment le métronidazole topique, l'acide azélaïque topique et la doxycycline à faible dose par voie orale.
Le mécanisme d'action de Rosiver permettant de traiter les lésions inflammatoires causées par la rosacée n'a pas été élucidé, mais il est lié aux propriétés anti-inflammatoires et antimicrobiennes de l'ingrédient médicinal.
Rosiver s'est révélé efficace pour traiter les papules et les pustules chez les patients atteints de rosacée inflammatoire modérée à sévère. L'autorisation de mise en marché est fondée principalement sur deux études de phase III randomisées, à double insu et contrôlées avec un véhicule. Au total, 1371 patients ont participé aux études pivotales, dont la conception était identique. Dans les deux études, les paramètres coprimaires d'efficacité étaient le taux de réussite selon l'évaluation globale du chercheur (EGC) sur cinq points (pourcentage de patients présentant une « élimination complète » ou « presque complète » des lésions à la semaine 12 de l'étude) et la variation absolue du nombre de lésions inflammatoires par rapport au début de l'étude. Les résultats des deux études ont montré qu'une application quotidienne de Rosiver pendant 12 semaines est plus efficace qu'une crème contenant un véhicule d'après le taux de réussite selon l'EGC et la variation absolue du nombre de lésions inflammatoires. Des bienfaits ont été observés à partir de quatre semaines de traitement et jusqu'à la semaine 52.
Les données sur l'innocuité de Rosiver pour la prise en charge de la rosacée inflammatoire modérée à sévère montrent que ce produit est sûr et bien toléré pour le traitement de courte et de longue durée chez les adultes. Le profil d'innocuité de Rosiver est resté stable dans des conditions d'utilisation de longue durée jusqu'à un an, avec peu de signes d'irritation sur le site d'application. Les réactions indésirables, signalées a l'équivalant ou moins de 1 % des patients ayant reçu Rosiver, comprenaient des cas de sensations de brûlure de la peau, d'irritation cutanée, de prurit et de sécheresse cutanée.
Aucun plan de gestion des risques (PGR) n'a été fourni avec cette présentation de drogue nouvelle, et l'on estime que ce n'est pas nécessaire.
Après évaluation des marques nominatives à présentation et à consonance semblables, le nom proposé de Rosiver a été jugé approprié et acceptable.
On considère que les avantages du traitement par Rosiver dépassent les risques. D'après les données non cliniques et les études cliniques, Rosiver présente un profil d'innocuité acceptable. La monographie de produit de Rosiver présente les mises en garde et les précautions appropriées concernant les problèmes d'innocuité relevés.
Cette présentation de drogue nouvelle répond aux exigences des articles C.08.002 et C.08.005.1; par conséquent, Santé Canada a émis l'avis de conformité prévu à l'article C.08.004 du Règlement sur les aliments et drogues. Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter les sections Motifs d'ordre clinique, non clinique et qualitatif (caractéristiques chimiques et fabrication).
3 Quelles sont les étapes qui ont mené à l'autorisation de Rosiver?
Étapes importantes de la présentation: Rosiver
| Étape importante de la présentation | Date |
|---|---|
| Dépôt de la présentation : | 2014-05-06 |
| Examen préliminaire | |
| Lettre d'acceptation à l'issue de l'examen préliminaire : | 2014-05-12 |
| Examen | |
| Évaluation de la qualité terminée : | 2015-04-21 |
| Évaluation clinique terminée : | 2015-04-21 |
| Examen de l'étiquetage terminé : | 2015-04-21 |
| Délivrance de l'Avis de conformité par le directeur général : | 2015-04-22 |
La décision réglementaire canadienne portant sur l'examen clinique et non clinique de Rosiver est fondée sur une évaluation critique du dossier de données canadiennes. Les examens effectués à l'étranger par l'Agence européenne des médicaments (EMA) et par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis ont servi de références supplémentaires.
Pour de plus amples renseignements sur le processus de présentation de drogue, consulter la Ligne directrice de l'industrie : gestion des présentations de drogues.
4 Quelles mesures de suivi le promoteur prendra-t-il?
Les exigences en matière d'activités post-commercialisation sont décrites dans la Loi sur les aliments et drogues et le règlement connexe.
6 Quels sont les autres renseignements disponibles à propos des médicaments?
Pour obtenir des renseignements à jour sur les produits pharmaceutiques, veuillez suivre les liens suivants :
- Consultez MedEffet Canada pour connaître les derniers avis, mises en garde et retraits concernant les produits commercialisés.
- Voir la Base de données des avis de conformité (AC) pour accéder à la liste des dates d'autorisation de tous les médicaments ayant reçu un AC depuis 1994.
- Consultez la Base de données sur les produits pharmaceutiques (BDPP) pour obtenir la dernière monographie de produit. La BDPP contient des renseignements précis sur les médicaments dont l'utilisation a été approuvée au Canada et qui ont été déclarés (l'entreprise a déclaré à Santé Canada que le produit était commercialisé).
- Voir l'Avis de conformité avec conditions (AC-C) et les documents connexes pour obtenir les fiches de renseignements et les avis les plus récents concernant les produits ayant reçu un AC en vertu de la Ligne directrice sur les avis de conformité avec conditions (AC-C), le cas échéant. En cliquant sur les liens correspondant au nom du produit (selon le cas), vous pouvez accéder à la fiche de renseignements, l'avis d'admissibilité et la « Lettre aux professionnels de santé ».
- Consultez le Registre des brevets pour obtenir la liste des brevets déposés relativement à des ingrédients médicinaux, le cas échéant.
- Consultez le Registre des drogues innovantes pour obtenir la liste des drogues admissibles à la protection des données en vertu de l'article C.08.004.1 du Règlement sur les aliments et drogues, le cas échéant.
7 Quelle est la justification scientifique sur laquelle s'est fondé Santé Canada?
7.1 Motifs cliniques de la décision
Pharmacologie clinique
Le programme de développement pharmacologique clinique de la crème Rosiver à 1 % (ivermectine) comportait des études de pharmacocinétique clinique, un échantillonnage pharmacocinétique dans le cadre d'études cliniques sur l'efficacité et l'innocuité ainsi que des études in vitro sur des biomatériaux humains. Ces études sont jugées pertinentes pour évaluer le comportement pharmacocinétique clinique du produit. Les données de pharmacologie clinique découlant de ces études appuient l'usage de Rosiver pour l'indication recommandée. Environ 2 % de la dose de Rosiver appliquée a été retrouvée dans la peau. L'absorption systémique est minime. L'état d'équilibre plasmatique a été atteint au 14e jour (0,7 ng/mL), sans aucune accumulation supplémentaire d'ivermectine dans le plasma après 28 jours de traitement topique par Rosiver une fois par jour.
Pour obtenir des renseignements supplémentaires, consulter la monographie de produit Rosiver approuvée par Santé Canada et accessible par l'intermédiaire de la Base de données sur les produits pharmaceutiques.
Efficacité clinique
Le promoteur a effectué 15 études cliniques dans le cadre de son programme de développement clinique. L'efficacité de Rosiver pour le traitement de la rosacée chez les adultes de 18 ans et plus a été principalement évaluée dans deux de ces études, à savoir les études de phase III RD.06.SRE.18170 et RD.06.SRE.18171 (désignées ci-après étude 18170 et étude 18171, respectivement). Ces deux études randomisées et contrôlées avec un véhicule portaient sur un total de 1371 patients. Les deux études avaient également une conception identique, consistant à administrer une fois par jour la crème Rosiver à 1 % ou bien une crème avec véhicule à des patients de 18 ans et plus.
Pour pouvoir participer à ces études, les patients devaient présenter une rosacée modérée à sévère selon l'évaluation globale du chercheur (EGC) sur cinq points lors de la visite initiale. L'évaluation globale du chercheur est une évaluation clinique globale de la rosacée qui utilise une échelle à cinq points allant de 0 = « aucune lésion » à 4 = « lésions sévères »; cette échelle reflète étroitement l'évaluation de la gravité de la maladie par le dermatologue en milieu clinique. Les mesures sur l'échelle de l'EGC sont définies comme suit :
| Gravité | Cote | Description clinique |
|---|---|---|
| Aucune lésion | 0 | Absence complète de lésion inflammatoire et d'érythème |
| Presque aucune lésion | 1 | Très peu de papules ou pustules de petite taille, présence d'un érythème très léger |
| Atteinte légère | 2 | Quelques papules ou pustules de petite taille, érythème léger |
| Atteinte modérée | 3 | Plusieurs papules ou pustules de petite ou grande taille, érythème modéré |
| Atteinte sévère | 4 | Nombreuses papules ou pustules de petite ou grande taille, érythème sévère |
Pour participer aux études, les patients devaient présenter 15 à 70 lésions inflammatoires sur le visage (et deux nodules au maximum).
Selon l'échelle de l'évaluation globale du chercheur (EGC) à cinq points, 79 % des patients présentaient une atteinte modérée (EGC = 3) et 21 % une atteinte sévère (EGC = 4) lors de la visite initiale.
Dans les deux études, la conception prévoyait trois phases : une phase initiale de 12 semaines à groupes parallèles à double insu avec randomisation et contrôle par un véhicule (partie A), une phase de prolongation de 40 semaines avec contrôle par une substance active (partie B) et enfin une phase de suivi de quatre semaines sans traitement (partie C).
Lors de la partie A, un ratio de 2:1 a été appliqué de manière à maximiser l'exposition à Rosiver.
Dans la partie B, les patients ayant reçu la crème Rosiver à 1 % une fois par jour lors de la partie A de 12 semaines ont poursuivi le même traitement. Les patients ayant reçu la crème avec véhicule durant la partie A sont passés à un traitement topique avec un gel topique à 15 % d'acide azélaïque deux fois par jour. Ce changement de traitement était destiné à conserver les patients participant à l'étude de manière à effectuer un suivi de l'innocuité à long terme.
Dans les deux études de phase III, les deux paramètres coprimaires étaient le taux de réussite et la variation du nombre de lésions inflammatoires par rapport à la visite initiale. Le taux de réussite correspond au pourcentage de patients ayant obtenu une cote de 0 (« aucune lésion ») ou de 1 (« presque aucune lésion ») à l'EGC.
Les résultats des deux études cliniques de phase III ont montré que l'application de Rosiver une fois par jour pendant 12 semaines est plus efficace que la crème contenant le véhicule, étant donné que les deux paramètres coprimaires ont été satisfaits (taux de réussite et variation absolue du nombre de lésions inflammatoires).
Dans l'étude 18170, 173 patients sur 451 (38,4 %) répartis aléatoirement dans le groupe Rosiver ont obtenu une cote de 0 (« aucune lésion ») ou de 1 (« presque aucune lésion ») à l'EGC, contre 27 patients sur 232 (11,6 %) dans le groupe ayant reçu le véhicule. La variation absolue moyenne du nombre de lésions inflammatoires entre la visite initiale et la semaine 12 était de -20,5 (-64,9 %) dans le groupe Rosiver contre -12 (-41,6 %) dans le groupe ayant reçu le véhicule (p< 0,001).
Les résultats sont similaires dans l'étude 18171, où 184 patients sur 459 (40,1 %) répartis aléatoirement dans le groupe Rosiver ont obtenu une cote de 0 (« aucune lésion ») ou de 1 (« presque aucune lésion ») à l'EGC, contre 43 patients sur 229 (18,8 %) dans le groupe ayant reçu le véhicule. La variation absolue moyenne du nombre de lésions inflammatoires entre la visite initiale et la semaine 12 était de -22,2 (-65,7 %) dans le groupe Rosiver contre -13,4 (-43,4 %) dans le groupe ayant reçu le véhicule (p< 0,001).
On a constaté dans les deux études que Rosiver était plus efficace que la crème avec véhicule pour les deux paramètres coprimaires d'efficacité à partir de la quatrième semaine de traitement.
Étude de confirmation
L'efficacité de Rosiver a également été évaluée dans le cadre d'une étude clinique de confirmation randomisée, en aveugle pour le chercheur et contrôlée par substance active, l'étude RD.06.SRE.40173. Cette étude comportait un total de 962 patients de 18 ans et plus traités pendant 16 semaines soit avec la crème Rosiver à 1 % une fois par jour, soit avec une crème à 7,5 mg/g de métronidazole deux fois par jour.
Pour pouvoir participer à l'étude, les patients devaient présenter une rosacée modérée à sévère selon l'échelle de l'EGC à cinq points lors de la visite initiale. Parmi les participants, 83 % présentaient une atteinte modérée (EGC = 3) et 17 % une atteinte sévère (EGC = 4) lors de la visite initiale.
D'après les résultats de cette étude, Rosiver est plus efficace de façon statistiquement significative que la crème à 7,5 mg/g de métronidazole en ce qui concerne le paramètre primaire d'efficacité (variation moyenne en pourcentage du nombre de lésions inflammatoires), le groupe Rosiver ayant obtenu une réduction de 83 % après 16 semaines de traitement, contre 74 % de réduction dans le groupe métronidazole.
Pour de plus amples renseignements, consulter la monographie de produit Rosiver approuvée par Santé Canada et accessible par l'intermédiaire de la Base de données sur les produits pharmaceutiques.
Innocuité Clinique
Au total, 15 études cliniques ont été réalisées dans le cadre du programme de développement clinique de la crème Rosiver à 1 %, 10 d'entre elles portant sur des patients atteints de rosacée et cinq sur des sujets sains. Au cours des études cliniques, 3999 patients ont été exposés à Rosiver, dont 3546 atteints de rosacée et 453 sujets sains.
Les données sur l'innocuité regroupées provenant des deux études pivotales de phase III (décrites ci-haut dans la section Efficacité clinique) montrent que 589 événements indésirables dus au traitement (EIDT) se sont produits chez 350 des 910 patients (38,5 % des patients) ayant reçu Rosiver dans la partie A des études, contre 38 % pour la crème avec véhicule. Parmi les 589 EIDT signalés avec Rosiver, 41 ayant touché 31 personnes (3,4 % des patients) ont été jugés par le chercheur clinique comme étant dus au médicament à l'étude (contre 7,2 % des patients pour la crème avec le véhicule). L'arrêt de l'étude a été nécessaire pour neuf EIDT chez sept patients (0,8 %), contre 1,7 % dans le groupe témoin avec le véhicule.
Dans les études cliniques pivotales, les EIDT les plus courants signalés chez les patients ayant reçu Rosiver sont les suivants : sensation de brûlure de la peau (neuf patients, soit 1 %), irritation cutanée (huit patients, soit 0,9 %), prurit (sept patients, soit 0,8 %) et sécheresse cutanée (cinq patients, soit 0,5 %).
Dans l'ensemble du programme de développement clinique, on a constaté deux cas de sensibilisation soupçonnée (0,1 %) et un cas de réaction au soleil modérée (0,04 %) que l'on a jugés dus à Rosiver.
Aucun événement indésirable grave lié à Rosiver n'a été observé dans l'ensemble des études, ni aucun décès.
Au cours du programme clinique, des analyses de sang de base (chimie et hématologie) ont été effectuées, ainsi que des évaluations complètes de la numération de neutrophiles. On a constaté des cas de numération de neutrophiles < 1,5 g/L, certains étant cliniquement significatifs et d'autres non. Les résultats de cette évaluation montrent que l'incidence de faible numération de neutrophiles était la même dans tous les groupes de traitement et n'a pas semblé toucher davantage les patients ayant reçu Rosiver.
Pour de plus amples renseignements, consulter la monographie de produit Rosiver approuvée par Santé Canada et accessible par l'intermédiaire de la Base de données sur les produits pharmaceutiques.
7.2 Motifs non cliniques de la décision
Les résultats du programme non clinique sont jugés adéquats pour justifier l'utilisation de la crème Rosiver à 1% chez l'être humain en tant d'usage chronique avec l'application une fois par jour. Les énoncés figurant sur la monographie de produit de Rosiver mentionnent la possibilité d'une réaction différée de sensibilisation ou de photoallergie, ainsi que le manque d'information sur le mécanisme d'action du produit et les interactions locales potentielles. À la lumière de l'utilisation prévue de Rosiver, cette présentation n'indique aucun problème pharmacologique ou toxicologique qui empêcherait l'autorisation du produit.
Pour de plus amples renseignements, consulter la monographie de produit Rosiver approuvée par Santé Canada et accessible par l'intermédiaire de la Base de données sur les produits pharmaceutiques.
7.3 Motifs d'ordre qualitatif
L'information soumise sur les caractéristiques chimiques et la fabrication de Rosiver montre que la substance médicamenteuse et le produit pharmaceutique peuvent être fabriqués de façon à répondre systématiquement aux spécifications approuvées. Des études appropriées relatives à l'élaboration et à la validation ont été menées, et des contrôles adéquats sont en place pour la commercialisation. Les modifications apportées au procédé de fabrication et à la formulation tout au long de l'élaboration du produit pharmaceutique ont été examinées et jugées acceptables. D'après les données sur la stabilité présentées, on estime que la durée de conservation de 24 mois proposée pour la crème est acceptable lorsqu'elle est conservée entre 15 et 30 °C dans son emballage d'origine.
On estime que les limites proposées concernant les impuretés liées au médicament ont été raisonnablement qualifiées [à savoir qu'elles se situent à l'intérieur des limites recommandées par l'International Conference on Harmonisation (l'ICH) et/ou qu'elles ont été qualifiées à partir d'études toxicologiques].
Les deux installations participant à la production de Rosiver sont conformes aux bonnes pratiques de fabrication.
Tous les ingrédients non médicinaux (décrits ci-dessus) présents dans le produit pharmaceutique sont autorisés par le Règlement sur les aliments et drogues.
Aucun des excipients utilisés dans la fabrication de Rosiver n'est d'origine humaine ou animale.
Produits pharmaceutiques connexes
| Nom du produit | DIN | Entreprise | Ingrédient(s) actif(s) & concentration |
|---|---|---|---|
| ROSIVER | 02440342 | GALDERMA CANADA INC. | Ivermectine 1 % / p/p |