Résumé de l'examen de l'innocuité - Bortézomib (VELCADE et génériques) - Évaluation d'un lien potentiel avec l'infection à bactérie mangeuse de chair (fasciite nécrosante)

Décisions d'examen

Un resumé de l’examen de l'innocuité complète d'autres informations liées à l'innocuité afin d'aider les Canadiens à prendre des décisions éclairées au sujet du l'utilisation des produits de santé. Chaque résumé présente les données évaluées dans le cadre de l’examen de Santé Canada, les conclusions et les mesures prises par Santé Canada, le cas échéant.


Émis le : 2015-09-03

Produit

Bortézomib (VELCADE et génériques)

Problème d'innocuité potentiel

Évaluation d'un lien potentiel entre le traitement par le bortézomib et l'infection à bactérie mangeuse de chair (fasciite nécrosante)

Messages clés

  • VELCADE (bortézomib) est utilisé pour traiter des cancers de la moelle osseuse (myélome multiple) et du système lymphatique qui affectent les globules blancs (lymphome du manteau).
  • Cet examen a été déclenché à la suite de la publication de deux articles. Ces deux articles décrivaient une association potentielle entre le traitement par le bortézomib et l'infection à bactérie mangeuse de chair (fasciite nécrosante), une infection rare qui touche les couches profondes de la peau et les tissus sous-jacents.
  • En ce moment, il existe peu de preuves pour démontrer une association entre le traitement par le bortézomib et le risque d'infection à bactérie mangeuse de chair. Santé Canada a demandé au fabricant des renseignements supplémentaires sur l'innocuité, aux fins d'examen, et poursuivra la surveillance des cas d'infection à bactérie mangeuse de chair associés à l'utilisation de VELCADE.

Enjeu

Un examen de l'innocuité a été effectué pour évaluer l'association potentielle entre VELCADE (bortézomib) et l'infection à bactérie mangeuse de chair. Ce problème a été identifié par l'entremise d'un examen entrepris par Santé Canada au sujet des renseignements sur l'innocuité présentés dans deux articles publiés. Ces articles décrivaient des cas d'infection à bactérie mangeuse de chair chez deux patients traités par le bortézomib.1,2

Utilisation au Canada

  • VELCADE (bortézomib) est utilisé pour traiter des cancers de la moelle osseuse (myélome multiple) et du système lymphatique qui affectent les globules blancs (lymphome du manteau).
  • En juin 2015, moins de 5 000 ordonnances avaient été rédigées au Canada par année. Le bortézomib est principalement utilisé dans les hôpitauxa.

Constatations à l'issue de l'examen de l'innocuité

  • En date de l'examen, aucun cas d'infection à bactérie mangeuse de chair associé au traitement par le bortézomib n'avait été signalé au Canadab, tandis que 11 cas avaient été signalés en Europec.
  • Un examen des publications scientifiques et médicales a identifié deux autres rapports de cas médicaux relativement à l'utilisation du bortézomib et l'infection à bactérie mangeuse de chair.
  • L'usage simultané de deux médicaments (traitement d'association par le bortézomib et un autre médicament) ou d'autres facteurs de risque ont pu intervenir dans tous les cas déclarés, et sujets à examen par Santé Canada. Les facteurs de risque présents dans ces cas incluaient le diabète, la consommation d'alcool, le tabagisme et l'obésité, la diminution de la capacité du corps à combattre la maladie (immunosuppression), la prise à long terme de stéroïdes ainsi que des maladies de la circulation sanguine affectant les vaisseaux sanguins. Par conséquent, à l'heure actuelle, ces facteurs rendent difficile l'établissement d'un lien entre l'utilisation du bortézomib seul et l'infection à bactérie mangeuse de chair.

Conclusions et mesures à prendre

  • En ce moment, l'examen de l'innocuité a fourni peu de preuves pour démontrer une association entre le traitement par VELCADE (bortézomib) et le risque d'infection à bactérie mangeuse de chair (fasciite nécrosante).
  • Santé Canada a demandé au fabricant des renseignements supplémentaires sur l'innocuité, aux fins d'examen, et poursuivra la surveillance des cas d'infection à bactérie mangeuse de chair associés à l'utilisation de VELCADE (bortézomib).

Renseignements supplémentaires

Les données analysées aux fins de cet examen de l'innocuité proviennent de documents scientifiques et médicaux, de déclarations d'effets indésirables soumises au Canada et ailleurs dans le monde, ainsi que des connaissances acquises au sujet de l'utilisation de ce médicament tant au Canada qu'à l'étranger.

Pour d'autres renseignements, veuillez communiquer avec la Direction des produits de santé commercialisés.

Références

  1. Morita T, Ugai T, Tanimoto T, Matsue K. Necrotising fasciitis after bortezomib and dexamethasone-containing regimen in an elderly patient of Waldenstrom macroglobulinaemia. BMJ Case Reports. 26 Mar 2014;No. 203399.
  2. Rosser A, Swallow G, Swann RA, Chapman C. Salmonella enteritidis necrotising fasciitis in a multiple myeloma patient receiving bortezomib. Int J Hematol. 2010 Jan;91(1):149-5.

Notes de bas de page

  1. Données sur l'utilisation d'IMS fournies par IMS Health Canada Inc. Aucune partie externe ne peut citer ni utiliser les données d'IMS, qui ont été produites par Santé Canada, en l'absence d'une entente de tierce partie.
  2. Il est possible de consulter les déclarations canadiennes dans la base de données en ligne de Canada Vigilance
  3. On peut accéder à EudraVigilance au moyen de la  base de données en ligne Eudravigilance.

Date modifiée: