Résumé de l'examen de l'innocuité - TECFIDERA (fumarate de diméthyle) - Réactions allergiques graves, notamment des réactions cutanées et l'anaphylaxie
Décisions d'examen
Un resumé de l’examen de l'innocuité complète d'autres informations liées à l'innocuité afin d'aider les Canadiens à prendre des décisions éclairées au sujet du l'utilisation des produits de santé. Chaque résumé présente les données évaluées dans le cadre de l’examen de Santé Canada, les conclusions et les mesures prises par Santé Canada, le cas échéant.
Émis le : 2015-06-26
Produit
Tecfidera (fumarate de diméthyle)
Problème d'innocuité potentiel
Réactions allergiques graves, notamment des réactions cutanées et l'anaphylaxie
Enjeu
Un examen de l'innocuité a permis d'évaluer l'information relative à des risques potentiels d'hypersensibilité associées à TECFIDERA. Les réactions d'hypersensibilité se produisent lorsque le système immunitaire du corps réagit de manière forte et indésirable à un médicament ou à un allergène. Cet examen a été déclenché à la suite de renseignements publiés associant TECFIDERA aux risques d'enflure sous la peau (angiooedème) et de réactions allergiques potentiellement mortelles (anaphylaxie), deux symptômes de l'hypersensibilité.
Utilisation au Canada
- TECFIDERA est utilisé pour traiter la sclérose en plaques, une maladie débilitante où le système immunitaire s'attaque à la gaine protectrice (myéline) qui recouvre les nerfs et perturbe la voie de communication entre le cerveau et la moelle épinière avec le reste du corps. À l'heure actuelle, il n'y a aucun remède pour la sclérose en plaques.
- TECFIDERA aide à réduire le nombre de poussées (rechutes) et ralentit la progression de l'incapacité physique. Il modifie la manière par laquelle le système immunitaire agit au sein de l'organisme, afin de protéger le cerveau et la moelle épinière contre de nouvelles lésions.
- TECFIDERA a été commercialisé pour la première fois au Canada le 12 avril 2013.
Constatations à l'issue de l'examen de l'innocuité
- Au moment de l'examen, Santé Canada a tenu compte des éléments de preuve présentés à la fois dans les déclarations de cas nationaux et internationaux, y compris ceux fournis par le fabricant du produit, relativement à l'hypersensibilité associée à TECFIDERA.
- En date du 30 juin 2014, 9 cas canadiens d'hypersensibilité associée à TECFIDERA ont été signalés au Programme Canada Vigilancea. Quatre de ces cas étaient éventuellement ou vraisemblablement associés à TECFIDERA.
- Cinq cas à l'étranger, pour lesquels des événements anaphylactiques potentiellement mortels ont été signalés, étaient éventuellement ou vraisemblablement associés à TECFIDERA.
- En général, le nombre de réactions d'hypersensibilité associées à TECFIDERA s'est accru, même que certaines étaient potentiellement mortelles. Cette augmentation peut être attribuable à une utilisation accrue de TECFIDERA.
Conclusions et mesures à prendre
- Santé Canada a conclu que les bienfaits généraux de TECFIDERA prédominent les risques lorsqu'utilisé tel que recommandé.
- L'information posologique canadienne sur TECFIDERA a été mise à jour de manière à informer les médecins prescripteurs et les patients du risque de réaction d'hypersensibilité, notamment l'angiooedème et l'anaphylaxie.
- Au cours de l'examen de l'innocuité par Santé Canada, l'information posologique canadienne a également été mise à jour afin de mentionner que la possibilité de réactions d'hypersensibilité ou d'anaphylaxie doivent être envisagées chez les patients qui éprouvent des réactions de bouffées vasomotrices graves (p. ex. rougeur de la figure et du cou, bouffées de chaleur, chaleur, rougeurs, démangeaisons et/ou sensations de brûlure). Ces symptômes peuvent présenter des similitudes avec des réactions d'hypersensibilité.
- Santé Canada continuera de surveiller les données sur les réactions indésirables associées à TECFIDERA, comme il le fait à l'égard de tous les produits de santé sur le marché canadien, afin de cerner et d'évaluer les dangers possibles. Santé Canada prendra les mesures qui s'imposent si de nouveaux renseignements en matière de risques sont portés à son attention.
Renseignements supplémentaires
L'analyse effectuée relativement à cet examen de l'innocuité a pris en considération l'information provenant de la littérature scientifique et médicale, des déclarations d'effets indésirables au Canada et à l'étranger, ainsi que des connaissances relatives à l'utilisation de ce médicament, tant au Canada qu'à l'étranger.
Pour d'autres renseignements, veuillez communiquer avec la Direction des produits de santé commercialisés.
Notes de bas de page
- Pour accéder aux déclarations, on peut consulter la base de données en ligne des effets indésirables de Canada Vigilance.