Résumé de l'examen de l'innocuité - Métoclopramide - Mouvements involontaires anormaux du corps (symptômes extrapyramidaux) chez des enfants

Décisions d'examen

Un resumé de l’examen de l'innocuité complète d'autres informations liées à l'innocuité afin d'aider les Canadiens à prendre des décisions éclairées au sujet du l'utilisation des produits de santé. Chaque résumé présente les données évaluées dans le cadre de l’examen de Santé Canada, les conclusions et les mesures prises par Santé Canada, le cas échéant.


Émis le : 2015-01-15

Enjeu

Un examen de l'innocuité a été entrepris pour évaluer l'information existante sur le risque de mouvements involontaires anormaux du corps, aussi connus sous le nom de symptômes extrapyramidaux (SEP), chez les enfants qui prennent la dose quotidienne recommandée de métoclopramide. L'examen fait suite à un rapport publié par l'Agence européenne des médicaments selon lequel la survenue de SEP était courante parmi les enfants qui prennent du métoclopramide à la dose quotidienne recommandée. Avant la publication de ce rapport, on croyait que les SEP chez les enfants survenaient principalement à des doses plus fortes que la dose recommandée.

Contexte

Utilisation approuvée du métoclopramide au Canada

Le métoclopramide est sur le marché canadien depuis des décennies. Il a été introduit sous la marque nominative MAXERAN en 1974. Au moment de l'examen de l'innocuité, il était vendu par cinq fabricants de médicaments génériquesa.

Au Canada, le métoclopramide est approuvé pour le traitement de problèmes tels que le ralentissement de la vidange de l'estomac ou pour des interventions médicales telles que l'insertion d'un tube dans le petit intestin (appelée intubation de l'intestin grêle). La dose quotidienne recommandée pour les enfants (0,5 mg/kg/jour) figure dans les renseignements à l'usage des prescripteurs au sujet du métoclopramide. Au moment de l'examen, les renseignements à l'usage des prescripteurs relatifs au métoclopramide comportaient une mise en garde au sujet du risque de SEP chez les enfants qui prenaient plus que la dose quotidienne recommandée; cependant, l'information y figurant au sujet du risque de SEP chez les enfants qui prennent la dose quotidienne recommandée était limitée.

Symptômes extrapyramidaux

Le terme « symptômes extrapyramidaux » désigne une gamme de mouvements involontaires anormaux causés par un dysfonctionnement de la partie du cerveau qui est responsable des mouvements du corps. Bien que les SEP soient la plupart du temps réversibles, ils peuvent être associés à un syndrome appelé dyskinésie tardive qui est grave et peut être permanent. La dyskinésie tardive consiste en mouvements involontaires répétitifs qui touchent surtout la face, la langue, les bras et les jambes. Elle est rare chez les enfants.

Objectif

Évaluer les données disponibles au sujet du risque de SEP chez les enfants traités par le métoclopramide à la dose quotidienne recommandée. L'examen a tenu compte de l'information provenant des déclarations d'effets indésirables au Canada, de la littérature scientifique, des données internationales sur l'innocuité ainsi que des connaissances actuelles au sujet de l'utilisation du métoclopramide au Canada et à l'étranger. L'examen a permis d'évaluer le risque et de proposer des façons de le réduire.

Constatations à l’issue de l’examen de l’innocuité

Utilisation du métoclopramide au Canadaa

Le métoclopramide est peu utilisé pour traiter les enfants au Canada. En 2011-2012, les principaux motifs de prescription du métoclopramide à des enfants étaient le traitement de l'inflammation de l'œsophage (œsophagite), des maux de tête, des nausées et des vomissements. En 2012, les ordonnances de métoclopramide pour les enfants représentaient 3 % des 419 000 ordonnances de métoclopramide au Canada.

Déclarations canadiennes de symptômes extrapyramidaux chez des enfants qui prenaient la dose quotidienne recommandée de métoclopramide

Au moment de l'examen, Santé Canada avait recensé huit déclarations de cas de SEP soupçonnés d'être associés au métoclopramide chez des enfants qui prenaient la dose quotidienne recommandée. 

Rapports scientifiques

Il existe peu d'information au sujet de l'innocuité du métoclopramide chez les enfants dans la littérature scientifique. La plupart des articles décrivent des études sur l'effet du métoclopramide (études d'efficacité potentielle).

Un examen des données scientifiques disponibles concernant les SEP et l'utilisation du métoclopramide chez les enfants a révélé que les SEP peuvent survenir chez des enfants qui prennent la dose quotidienne recommandée. Le risque semble plus élevé chez les enfants de moins de un an.

Données internationales

Un examen des données européennes a montré de nombreux cas de SEP chez des enfants de moins de 18 ans traités par le métoclopramide. La plupart des cas sont survenus après la prise de la dose recommandée.

Au moment de l'examen de l'innocuité, plusieurs autres pays avaient limité l'usage du métoclopramide chez les enfants.

Conclusions et mesures à prendre

  • L'examen de l'innocuité a montré que les SEP pouvaient survenir chez des enfants qui prennent la dose quotidienne recommandée de métoclopramide (0,5 mg/kg/jour). Il a aussi montré que le métoclopramide devrait être évité chez les enfants de moins de un an. Enfin, le risque de SEP devrait être soupesé par rapport aux bénéfices attendus du métoclopramide chez les enfants de plus de un an.

    Afin de réduire les risques associés au métoclopramide chez les enfants, Santé Canada a collaboré avec les fabricants de métoclopramide afin qu'ils intègrent l'information suivante dans leurs renseignements à l'usage des prescripteurs :

    • Le métoclopramide est contre-indiqué chez les enfants de moins de un an;
    • Le métoclopramide ne devrait pas être administré à des enfants de plus de un an à moins que les bénéfices attendus l'emportent clairement sur les risques;
    • Les SEP peuvent aussi survenir chez les enfants qui prennent la dose quotidienne recommandée de métoclopramide, laquelle ne devrait pas dépasser 0,5 mg/kg/jour.

    Santé Canada a aussi publié un communiqué pour informer les professionnels de la santé et les patients du risque de SEP à la dose recommandée de métoclopramide et des modifications des renseignements à l'usage des prescripteurs.

Références

  1. European Medicines Agency. Rapporteur's Public Paediatric Assessment Report for paediatric studies submitted in accordance with Article 45 of Regulation (EC) No1901/2006, as amended; 2010.
  2. Council of International Organizations of Medical Sciences (CIOMS). Reporting adverse drug reactions: definition of terms and criteria for their use; 1999.

Notes de bas de page

  1. Le métoclopramide est actuellement vendu par quatre fabricants de médicaments génériques.
  2. Données sur l'utilisation d'IMS fournies par : IMS Health Canada Inc. Aucune partie externe ne peut citer ni utiliser les données d'IMS, qui ont été produites par Santé Canada, en l'absence d'une entente de tierce partie.
  3. Ces références ne sont pas censées être exhaustives. Elles sont suggérées comme complément d'information et correspondent aux connaissances les plus à jour au moment de l'examen d'innocuité.

Date modifiée: