Résumé de l'examen de l'innocuité - Inhibiteurs du récepteur du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire - Microangiopathie thrombotique
Décisions d'examen
Un resumé de l’examen de l'innocuité complète d'autres informations liées à l'innocuité afin d'aider les Canadiens à prendre des décisions éclairées au sujet du l'utilisation des produits de santé. Chaque résumé présente les données évaluées dans le cadre de l’examen de Santé Canada, les conclusions et les mesures prises par Santé Canada, le cas échéant.
Émis le : 2015-01-14
Enjeu
Un examen de l'innocuité a été entrepris pour évaluer le risque potentiel de caillots dans les petits vaisseaux sanguins, appelé microangiopathie thrombotique (MAT) associée à l'utilisation d'inhibiteurs du récepteur du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF). Cet examen fait suite à des renseignements transmis par l'un des fabricants de cette classe de médicaments. Les inhibiteurs du récepteur du VEGF issus de sources vivantes, aussi connus sous le nom de médicaments biologiques, n'étaient pas visés par l'examen. Un résumé de l'examen de l'innocuité des médicaments biologiques a été publié en septembre 2014.
Contexte
Utilisation approuvée des inhibiteurs du récepteur du VEGF au Canada
Les inhibiteurs du récepteur du VEGF sont utilisés dans le traitement de divers types de cancer. Le type de cancer traité varie avec chaque inhibiteur spécifique du récepteur du VEGF. Les inhibiteurs du récepteur du VEGF ralentissent la multiplication et la propagation des cellules cancéreuses en interrompant l'irrigation sanguine des cellules cancéreuses qui permet à ces dernières de se multiplier. Les inhibiteurs du récepteur du VEGF visés par l'examen sont : SUTENT (sunitinib); NEXAVAR (sorafénib); VOTRIENT (pazopanib); CAPRELSA (vandétanib); INLYTA (axitinib); et STIVARGA (régorafénib).
Microangiopathie thrombotique
La microangiopathie thrombotique, ou caillots dans les petits vaisseaux sanguins, englobe un ensemble de troubles liés à la formation, dans les petits vaisseaux sanguins, de caillots sanguins qui peuvent provoquer une détérioration des organes. Les signes et les symptômes de ces troubles peuvent comprendre les ecchymoses, les saignements, la diminution du nombre de plaquettes et de globules rouges, l'hypertension artérielle et la faiblesse extrême. Les organes et les autres parties du corps pouvant être touchés comprennent le rein et le système nerveux.
Les renseignements à l'usage des prescripteurs de certains inhibiteurs du récepteur du VEGF font déjà mention du risque de MAT, notamment ceux de SUTENT et de VOTRIENT.
Objectif
Évaluer les données disponibles concernant le lien entre les inhibiteurs du récepteur du VEGF et déterminer si le risque de MAT est associé avec tous les inhibiteurs du récepteur du VEGF. Le présent examen s'appuie sur les déclarations de réactions indésirables au Canada, sur la littérature scientifique, et sur les données internationales, ainsi que sur les connaissances relatives à l'utilisation de ces produits au Canada et dans le reste du monde.
Constatations à l’issue de l’examen de l’innocuité
Déclarations canadiennes de cas de microangiopathie thrombotique associés à l'utilisation d'inhibiteurs du récepteur du VEGF
Au moment du présent examen, Santé Canada n'avait reçu aucune déclaration de cas de MAT qu'on soupçonnait être associé à l'un ou l'autre des inhibiteurs du récepteur du VEGF évalués.
Rapports scientifiques et données internationales
Onze cas de MAT associés à l'utilisation de SUTENT ont été publiés dans la littérature scientifique. Dans certains de ces cas, la MAT s'est résolue ou atténuée lorsque le traitement par SUTENT a été interrompu. Au moment de l'examen, aucun cas publié de MAT lié à d'autres inhibiteurs du récepteur du VEGF (NEXAVAR, CAPRELSA, INLYTA, STIVARGA et VOTRIENT) n'avait été recensé.
La raison exacte de l'association possible entre la MAT et les inhibiteurs du récepteur du VEFG n'est pas connue.
Conclusions et mesures à prendre
La MAT est une réaction indésirable rare, mais sérieuse. Plusieurs cas de MAT liés à SUTENT ont été publiés dans la littérature. Bien que le risque de MAT soit reconnu pour certains inhibiteurs du récepteur du VEGF (SUTENT et VOTRIENT), basé sur les renseignements examinés, il n'y a pas suffisamment d'information, à ce moment, pour apporter des changements aux informations à l'usage des prescripteurs pour tous les inhibiteurs du récepteur du VEGF.
Santé Canada poursuivra sa surveillance continue des réactions indésirables associées aux inhibiteurs du récepteur du VEGF afin d'identifier et d'évaluer les dangers possibles. Santé Canada tiendra les Canadiens au courant de la situation et prendra les mesures qui s'imposent si de nouvelles données concernant l'innocuité de ces produits de santé se présentent.
Références
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Notes de bas de page
- Ces références ne sont pas censées être exhaustives. Elles sont suggérées comme complément d'information et correspondent aux connaissances les plus à jour au moment de l'examen d'innocuité.