Résumé de l'examen de l'innocuité - Inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose de type 2 (SGLT2) - INVOKANA (canagliflozine) et FORXIGA (dapagliflozine) - Évaluation du risque de lésions rénales aiguës
Décisions d'examen
Un resumé de l’examen de l'innocuité complète d'autres informations liées à l'innocuité afin d'aider les Canadiens à prendre des décisions éclairées au sujet du l'utilisation des produits de santé. Chaque résumé présente les données évaluées dans le cadre de l’examen de Santé Canada, les conclusions et les mesures prises par Santé Canada, le cas échéant.
Émis le : 2015-10-16
Produit
Inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose de type 2 (SGLT2) - INVOKANA (canagliflozine) et FORXIGA (dapagliflozine)
Problème d'innocuité potentiel
Lésions rénales aiguës
Enjeu
Un examen de l'innocuité a été réalisé afin d'évaluer si le risque de lésions rénales aiguës pouvait être associé à l'utilisation de l'un ou l'autre des inhibiteurs du SGLT2, soit Invokana (canagliflozine) ou Forxiga (dapagliflozine). Cet enjeu a été identifié suite à la réception de nouveaux renseignements sur l'innocuité soumis par le fabricant d'Invokana suite à la commercialisation de ce produit.
Utilisation au Canada
- Les inhibiteurs du SGLT2 sont des médicaments utilisés pour réduire le taux de glucose dans le sang chez les patients atteints de diabète de type 2. Ce type de diabète se caractérise par la production insuffisante d'insuline par le pancréas créant une incapacité de l'organisme à contrôler le niveau de glucose dans le sang.
- Le diabète de type 2 peut entraîner plusieurs problèmes de santé, tels que des troubles oculaires (rétinopathie diabétique), des troubles rénaux (néphropathie diabétique), des troubles du système nerveux (neuropathie diabétique) et des troubles cardiovasculaires (tels que des crises cardiaques).
- L'examen se concentre sur Invokana et Forxiga, commercialisés depuis juin 2014 et janvier 2015, respectivement. L'utilisation d'Invokana et de Forxiga continue de croître depuis leur mise en marché au Canada.
- Un troisième inhibiteur du SGLT2, Jardiance (empagliflozine), a été mis en marché en août 2015. Ce produit n'a pas été inclus dans l'examen de l'innocuité en raison de son homologation récente; cependant, l'étiquetage du produit fait déjà état du risque d'insuffisance rénale aiguë.
Constatations à l'issue de l'examen de l'innocuité
- Le présent examen de l'innocuité a pris en considération de sérieuses déclarations de lésions rénales aiguës, d'insuffisance rénale aiguë et d'insuffisance rénale (dysfonctionnement rénal grave). Ces problèmes rénaux surviennent lorsque les reins deviennent soudainement incapables de filtrer les déchets du sang.
- En date de l'examen, Santé Canada avait reçu deux déclarations de lésions rénales aiguës chez les utilisateurs d'Invokana.
- Des déclarations internationales de lésions rénales associées à l'utilisation d'Invokana ou de Forxiga ont été fournies par leurs fabricants canadiens. L'examen de ces cas a révélé une association entre les lésions rénales aiguës et l'utilisation de ces inhibiteurs du SGLT2.
- L'analyse des publications scientifiques établissant un lien entre Invokana ou Forxiga et des lésions rénales aiguës, n'a relevé que peu de données à ce sujet, bien que les effets rénaux aient été considérés comme des problèmes possibles.
- En date de l'examen, l'information sur Invokana et Forxiga comprenait déjà des mises en garde sur l'utilisation de ces produits chez les patients présentant des problèmes rénaux graves ou qui suivent des traitements de dialyse. L'étiquetage du produit fait aussi état d'une diminution de la fonction rénale chez les patients traités avec des inhibiteurs du SGLT2.
Conclusions et mesures à prendre
- L'examen de l'innocuité de Santé Canada a conclu que des preuves démontrent l'existence d'un lien entre l'utilisation d'inhibiteurs du SGLT2 et le risque de lésions rénales aiguës.
- Santé Canada collabore avec les fabricants pour mettre à jour l'information posologique canadienne d'Invokana et de Forxiga afin de tenir compte du risque de lésions rénales aiguës et avisera les Canadiens lorsque ces changements auront eu lieu. Actuellement, l'étiquetage du produit indique une diminution de la fonction rénale chez les patients traités avec des inhibiteurs du SGLT2.
- Santé Canada continuera de surveiller les données sur les effets indésirables associés aux inhibiteurs du SGLT2, comme il le fait à l'égard de tous les produits de santé sur le marché canadien, afin de cerner et d'évaluer les dangers possibles. Santé Canada prendra les mesures qui s'imposent si de nouveaux renseignements en matière de risques pour la santé sont portés à son attention.
Renseignements supplémentaires
L'analyse effectuée relativement à cet examen de l'innocuité a pris en considération l'information provenant de la littérature scientifique et médicale, des déclarations d'effets indésirables au Canada et à l'étranger, ainsi que des connaissances relatives à l'utilisation de ce médicament, tant au Canada qu'à l'étranger.
Pour d'autres renseignements, veuillez communiquer avec la Direction des produits de santé commercialisés.