Résumé de l'examen de l'innocuité - Produits contenant de l'hydrocodone - Évaluation du risque de problèmes respiratoires graves (dépression respiratoire) chez les enfants et les adolescents

Décisions d'examen

Un resumé de l’examen de l'innocuité complète d'autres informations liées à l'innocuité afin d'aider les Canadiens à prendre des décisions éclairées au sujet du l'utilisation des produits de santé. Chaque résumé présente les données évaluées dans le cadre de l’examen de Santé Canada, les conclusions et les mesures prises par Santé Canada, le cas échéant.


Émis le : 2016-07-28

Produit

Produits contenant de l'hydrocodone

Problème d'innocuité potentiel

Problèmes respiratoires graves (dépression respiratoire) chez les enfants et les adolescents

Messages clés

  • L'hydrocodone est un médicament d'ordonnance opioïde utilisé pour soigner la toux épuisante, sèche (non productive).
  • À la suite d'un examen de l'innocuité réalisé par Santé Canada regardant l'utilisation de codéine et le risque de problèmes respiratoires graves chez les enfants, il a été convenu de mener un examen similaire sur l'hydrocodone.
  • L'examen de l'innocuité a permis d'identifier les cas de problèmes respiratoires graves associés à l'hydrocodone, principalement quand ce produit est administré à des enfants de moins de six ans. Santé Canada collaborera avec les fabricants afin de mettre à jour les renseignements sur l'hydrocodone et d'indiquer que son usage n'est plus recommandé chez ce groupe d'âge.

Enjeu

Il est connu que l'hydrocodone peut ralentir la respiration lorsqu'une trop grande quantité est administrée. L'étiquetage de ces médicaments avertit déjà le consommateur de ce risque et cette mise en garde s'applique à tous les groupes d'âge, y compris les enfants. L'examen de l'innocuité sur l'hydrocodone réalisé par Santé Canada a étudié davantage le risque de problèmes respiratoires graves chez les enfants et les adolescents et provient de l'examen des travaux avec codéine (un autre médicament opioïde), pour déterminer si d'autres mesures de sécurité devaient être prises.

Utilisation au Canada

  • L'hydrocodone est un médicament d'ordonnance opioïde utilisé pour soigner la toux épuisante, sèche (non productive) et commercialisé au Canada depuis la fin des années 1950.
  • Au Canada, certains produits contenant de l'hydrocodone sont recommandés pour les enfants âgés de moins de six ans. Toutefois, au cours des dernières années, le nombre d'ordonnances (nouvelles ordonnances et renouvellements) d'hydrocodone pour les enfants et les adolescents a diminué, pour passer de 42 000 en 2010 à 28 000 en 2014.

Constatations à l'issue de l'examen de l'innocuité

  • Au moment de l'examen, Santé Canada a évalué un total de sept rapports d'utilisation de l'hydrocodone chez les enfants et les adolescents associée à des problèmes respiratoires graves ou à des surdoses d'hydrocodonea. Deux rapports étaient associés à des enfants, soit un de 7 ans et un de 15 ans. L'un de ceux-ci était susceptible d'être lié à l'usage d'hydrocodone, mais un trop petit nombre de renseignements a été fourni dans l'autre rapport pour qu'il soit possible de l'évaluer. Cinq rapports étaient liés à des enfants de moins de six ans et après une analyse approfondie, il a été déterminé que trois d'entre eux étaient liés à l'usage de l'hydrocodone. Le décès a été déclaré dans deux de ces cas (chez un enfant de 2 ans et un enfant de 5 ans); un de ces cas était lié à l'usage de l'hydrocodone, mais un trop petit nombre de renseignements a été fourni dans l'autre rapport pour déterminer si le décès était attribuable à l'utilisation de ce médicament.
  • Un incident survenu à l'étranger où un enfant âgé de trois ans a eu de graves difficultés respiratoires après que de l'hydrocodone lui ait été administré, puis est décédé, a été cerné lors de l'examen de la documentation publiée. Après examen, il a été déterminé que l'incident était attribuable à l'usage de l'hydrocodone.
  • Dans la majorité des cas, y compris les cas ayant entraîné le décès, une quantité d'hydrocodone supérieure à celle recommandée pour son âge avait été administrée à l'enfant.
  • Pour l'instant, les données probantes disponibles dans les rapports d'effets secondaires de l'hydrocodone ne fournissent pas suffisamment d'information pour conclure que le taux auquel l'hydrocodone est dégradée (métabolisée) entraîne des difficultés respiratoires comme cela est le cas pour la codéine.

Conclusions et mesures à prendre

  • La majorité des cas de problèmes respiratoires graves cernés lors de l'examen de l'innocuité étaient associés à des enfants de six ans et moins et impliquant généralement des doses plus élevées que celles recommandées.
  • Santé Canada collaborera avec les fabricants afin de mettre à jour les renseignements sur le produit et d'indiquer que l'utilisation chez les enfants de six ans et moins n'est plus recommandée. Le Ministère diffusera également une mise à jour de l'information concernant le risque de problèmes respiratoires graves.
  • Santé Canada continuera de surveiller les renseignements sur les effets indésirables associés à l'hydrocodone, comme il le fait pour tous les produits de santé sur le marché canadien, afin de cerner et d'évaluer les dangers potentiels. Le Ministère prendra les mesures pertinentes si de nouveaux risques pour la santé venaient à être cernés.

Renseignements supplémentaires

L’analyse ayant contribué au présent examen de l’innocuité comprend des documents scientifiques et médicaux, des rapports d’incidents canadiens et étrangers et les renseignements sur l’usage de ce médicament au Canada et à l’étranger.

Pour d’autres renseignements, veuillez communiquer avec la Direction des produits de santé commercialisés.

Notes de bas de page

  1. Les rapports canadiens sont disponibles par l'entremise de la Base de données des effet indésirables