Résumé de l'examen de l'innocuité - Inhibiteurs du SGLT2 (canagliflozine, dapagliflozine, empagliflozine) - Évaluation du risque potentiel d'effets secondaires sur les os
Décisions d'examen
Un resumé de l’examen de l'innocuité complète d'autres informations liées à l'innocuité afin d'aider les Canadiens à prendre des décisions éclairées au sujet du l'utilisation des produits de santé. Chaque résumé présente les données évaluées dans le cadre de l’examen de Santé Canada, les conclusions et les mesures prises par Santé Canada, le cas échéant.
Émis le : 2016-11-14
Produit
Inhibiteurs du cotransporteur de sodium-glucose de type 2 (SGLT2) : Invokana (canagliflozine), Forxiga (dapagliflozine), Jardiance (empagliflozine)
Problème d'innocuité potentiel
Perte de minéraux dans les os accompagnée d'un risque de fragilisation ou de fracture des os.
Enjeu
Les minéraux emmagasinés dans les os contribuent à la force de ceux-ci. Les os qui renferment moins de minéraux (dont la densité minérale est plus faible) sont plus susceptibles de se fragiliser et de se casser (fracture). Un examen de l'innocuité a été mené par Santé Canada, pour évaluer les risques d'effets secondaires sur les os liés à l'utilisation d'inhibiteurs du SGLT2. Cet examen a été initialisé à la suite d'un avis concernant des rapports internationaux sur des effets secondaires sur les os, observés chez des patients qui utilisent de la canagliflozine, un inhibiteur du SGLT2.
Utilisation au Canada
- Les inhibiteurs du SGLT2 sont des médicaments conçus pour abaisser le taux de sucre dans le sang chez les adultes atteints de diabète de type 2 en éliminant l'excès de sucre dans le sang par l'urine.
- Les inhibiteurs du SGLT2 sont utilisés avec une diète et de l'exercice, seuls ou en association avec d'autres agents qui régulent le taux de sucre dans le sang.
- Trois inhibiteurs du SGLT2 sont actuellement vendus au Canada : Invokana (canagliflozine), Forxiga (dapagliflozine) et Jardiance (empagliflozine). Ce type de médicaments est offert au Canada depuis 2014.
Constatations à l'issue de l'examen de l'innocuité
- Au moment de l'examen, Santé Canada n'avait reçu aucun rapport, en provenance du Canada, concernant des fractures ou une perte de densité minérale osseuse liées à l'utilisation d'inhibiteurs du SGLT2.
- Des études médicales récentes ont révélé un risque élevé de fracture et de perte de densité minérale osseuse, seulement 12 semaines après le début d'un traitement à la canagliflozine. Néanmoins, ces effets secondaires sont rares. Un risque élevé de fracture osseuse, associé à l'utilisation de dapagliflozine, a aussi été observé chez les patients ayant des problèmes rénaux (insuffisance rénale modérée). On n'a trouvé aucune donnée probante révélant des effets secondaires sur les os liés à l'utilisation d'empagliflozine.
- De par leur fonctionnement dans l'organisme, les inhibiteurs du SGLT2 peuvent agir sur la façon dont celui-ci emmagasine les minéraux pour renforcer les os. Des données probantes, issues de la littérature scientifique, indiquent que cela pourrait contribuer aux effets secondaires.
- Au moment de l'examen, les informations du produit de la canagliflozine et de la dapagliflozine comprenaient déjà des renseignements sur le risque de fracture osseuse.
Conclusions et mesures à prendre
- L'examen de l'innocuité, mené par Santé Canada, a conclu que les données probantes révèlent un lien entre les risques de fracture et de perte de densité minérale osseuse, et l'utilisation de canagliflozine. Dans le cas de la dapagliflozine, ces risques n'ont été observés que chez les patients ayant des problèmes rénaux. On n'a trouvé aucune donnée probante révélant des effets secondaires sur les os liés à l'utilisation d'empagliflozine.
- Santé Canada collabore avec le fabricant pour mettre à jour l'information du produit de la canagliflozine afin de faire état de ces risques. L'information du produit de la dapagliflozine mentionne déjà ces risques, et par conséquent, aucune mise à jour n'est recommandée pour ce produit à la suite de cet examen.
- Santé Canada mentionnera cette mise à jour dans l'InfoVigilance sur les produits de santé, afin d'informer les médecins au sujet des risques possibles d'effets secondaires sur les os, chez les patients traités à la canagliflozine, et les inviter à tenir compte des facteurs qui contribuent au risque de fracture.
- Santé Canada continue de surveiller les données sur l'innocuité des inhibiteurs du SGLT2, comme il le fait à l'égard de tous les produits de santé sur le marché canadien, afin de cerner et d'évaluer les effets indésirables possibles. Santé Canada prendra les mesures qui s'imposent, en temps opportun, si de nouveaux renseignements en matière de risques pour la santé sont portés à son attention.
Renseignements supplémentaires
Au cours de l'examen de l'innocuité, les sources de données suivantes ont été examinées : publications scientifiques et médicales, déclarations d'effets indésirables au Canada et ailleurs, et connaissances relatives à l'utilisation de ces médicaments et à leurs risques connexes au Canada et dans le monde.
Pour d'autres renseignements, veuillez communiquer avec la Direction des produits de santé commercialisés.