Résumé de l'examen de l'innocuité - Fluoroquinolones - Évaluation du risque potentiel d'effets secondaires persistants et incapacitants
Décisions d'examen
Un resumé de l’examen de l'innocuité complète d'autres informations liées à l'innocuité afin d'aider les Canadiens à prendre des décisions éclairées au sujet du l'utilisation des produits de santé. Chaque résumé présente les données évaluées dans le cadre de l’examen de Santé Canada, les conclusions et les mesures prises par Santé Canada, le cas échéant.
Émis le : 2017-01-23
Produit
Fluoroquinolones (ciprofloxacine, lévofloxacine, moxifloxacine, norfloxacine et ofloxacine)
Problème d'innocuité potentiel
Effets secondaires persistants (prolongés) et incapacitants, notamment des tendinites/tendinopathies (inflammation ou troubles des tendons), des neuropathies périphériques (altérations ou troubles touchant les nerfs) et des troubles du système nerveux central (liés à des troubles du cerveau).
Enjeu
Santé Canada a entrepris un examen de l'innocuité à la suite d'un examen effectué par la FDA sur les médicaments à action générale (administrés par voie orale ou par injection) de la famille des fluoroquinolones. L'examen de la FDA a révélé que des effets secondaires persistants (subsistant 30 jours ou plus après la fin du traitement par les fluoroquinolones) et incapacitants étaient associés à l'utilisation de produits à base de fluoroquinolones. L'examen de l'innocuité effectué par Santé Canada portait principalement sur des effets secondaires graves connus, notamment les tendinites/tendinopathies (inflammation des tendons), neuropathies périphériques (lésions ou troubles touchant les nerfs), aggravation d'une myasthénie grave (une maladie auto immune chronique), hypersensibilité et réactions cutanées graves, troubles mentaux, dépression et suicide/automutilation, convulsions (crise convulsive), troubles cardiovasculaires, phototoxicité (sensibilité à la lumière) et troubles de la vision.
Utilisation au Canada
- Les fluoroquinolones (administrées par voie orale ou par injection) sont des médicaments dont la vente est autorisée au Canada pour le traitement de nombreux types d'infections bactériennes, notamment les infections des voies urinaires et des voies respiratoires.
- Les fluoroquinolones sont commercialisées au Canada depuis 1986. Il existe actuellement plusieurs produits à base de fluoroquinolones dont la vente est autorisée au Canada, sous forme de médicaments d'origine ou génériques, administrés par voie orale ou par injection : la ciprofloxacine (Cipro), la moxifloxacine (Avelox), la lévofloxacine, la norfloxacine, et l'ofloxacine.
- Chaque année au Canada, environ 3,1 millions d'ordonnances de fluoroquinolones sont exécutées, en majorité pour des adultes (98 %).
Constatations à l'issue de l'examen de l'innocuité
- Au moment de l'examen, Santé Canada avait recensé 115 déclarationsb d'effets secondaires persistants et incapacitants associés à l'utilisation des fluoroquinolones. Dans 78 de ces déclarations, un lien probable (29 déclarations) ou possible (49 déclarations) a pu être établi entre l'utilisation des fluoroquinolones et une incapacité persistante. Dans les autres cas, soit les renseignements fournis n'étaient pas suffisants, soit il était peu probable que l'incapacité persistante déclarée soit liée à l'utilisation de fluoroquinolones.
- Dans ces 115 déclarations, la plupart des effets secondaires liés à une incapacité persistante qui ont été signalés étaient une tendinite/tendinopathie (inflammation ou trouble des tendons), une neuropathie périphérique (lésions ou troubles touchant les nerfs ne se trouvant pas dans la moelle épinière ou dans le cerveau) ou un trouble du système nerveux central (liés au cerveau). Les tendinopathies, les neuropathies périphériques et les troubles du système nerveux central figurent déjà parmi les effets secondaires dans les renseignements sur l'innocuité. Cependant, il n'y est pas toujours précisé que ces effets pourraient être persistants dans les renseignements sur l'innocuité de tous les produits à base de fluoroquinolones.
- La documentation scientifique et médicale examinée contient très peu de renseignements sur les effets secondaires persistants ou incapacitants; cependant, l'information disponible permet d'établir un lien entre l'utilisation des fluoroquinolones et une incapacité persistante, particulièrement en ce qui concerne les tendinopathies et les neuropathies périphériques.
Conclusions et mesures à prendre
- Au terme de son examen, Santé Canada a conclu que certains des effets secondaires connus déjà associés à l'utilisation des fluoroquinolones, en particulier les tendinites et tendinopathies, les neuropathies périphériques et les troubles du système nerveux central, peuvent être persistants ou incapacitants, mais dans de rares cas seulement. Étant donné l'utilisation élevée des produits à base de fluoroquinolone et d'après l'information revue, ces effets secondaires sont considérés comme étant rares.
- Santé Canada a recommandé de mettre à jour les renseignements sur l'innocuité de tous les produits à base de fluoroquinolones afin d'y inclure ce risque rare mais sérieux. Santé Canada travaille en collaboration avec les fabricants pour mettre à jour les renseignements sur l'innocuité de tous les produits à action générale (administrés par voie orale ou par injection) à base de fluoroquinolones commercialisés au Canada. De plus, une Mise à jour et une Lettre pour les professionnels de la santé seront publiées et diffusées afin que les Canadiens et les professionnels de la santé soient mieux informés de ce risque.
- Santé Canada travaille conjointement avec le Réseau sur l'innocuité et l'efficacité des médicaments (RIEM) et l'Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé (ACMTS) afin de mener d'autres études pour en apprendre davantage sur l'utilisation des fluoroquinolones au Canada.
- Le 6 octobre 2016, Santé Canada a convoqué un Comité consultatif scientifique sur les traitements anti-infectieux afin de discuter des risques associés à l'utilisation des fluoroquinolones. Le comité a recommandé que les renseignements sur l'innocuité des fluoroquinolones soient mis à jour et que des communiqués soient publiés et diffusés afin que les Canadiens et les professionnels de la santé soient mieux informés du risque potentiel que certains effets secondaires connus, en particulier les tendinites et tendinopathies, les neuropathies périphériques et les troubles du système nerveux central, peuvent être persistants ou incapacitants.
- Santé Canada continuera de surveiller les données d'innocuité concernant les fluoroquinolones, comme il le fait à l'égard de tous les produits de santé sur le marché canadien, afin de cerner et d'évaluer les dangers possibles. Santé Canada prendra les mesures qui s'imposent, en temps opportun, si de nouveaux renseignements en matière de risques pour la santé sont portés à son attention.
Renseignements supplémentaires
Les données analysées aux fins de cet examen de l'innocuité proviennent de documents scientifiques et médicaux, de déclarations d'effets indésirables soumises au Canada et ailleurs dans le monde ainsi que des connaissances acquises au sujet de l'utilisation de ces médicaments tant au Canada qu'à l'étranger.
Pour d'autres renseignements, veuillez communiquer avec la Direction des produits de santé commercialisés.
Notes de bas de page
- Le terme « incapacité » désigne une modification, une déficience, une altération ou une perturbation importante, persistante ou permanente d'une fonction ou structure corporelle, de l'activité physique ou de la qualité de vie. Une incapacité est considérée comme étant persistante lorsqu'elle est encore présente 30 jours ou plus après l'arrêt du traitement par les fluoroquinolones.
- Les déclarations de cas canadiens peuvent être consultées dans la Base de données en ligne des effets indésirables de Canada Vigilance.