Résumé de l'examen de l'innocuité - Produits contre la toux et le rhume contenant des opioïdes - Évaluation du risque potentiel de troubles liés à la consommation d'opioïdes et de méfaits connexes chez les enfants et les adolescents

Décisions d'examen

Un resumé de l’examen de l'innocuité complète d'autres informations liées à l'innocuité afin d'aider les Canadiens à prendre des décisions éclairées au sujet du l'utilisation des produits de santé. Chaque résumé présente les données évaluées dans le cadre de l’examen de Santé Canada, les conclusions et les mesures prises par Santé Canada, le cas échéant.


Émis le : 2019-02-18

Produit

Produits contre la toux et le rhume contenant des opioïdes (y compris la codéine, l'hydrocodone et la norméthadone)

Problème d'innocuité potentiel

Troubles liés à la consommation d'opioïdes et méfaits connexes chez les enfants et les adolescents

Messages clés

  • Le nombre croissant de surdoses et de méfaits causés par les opioïdes constitue une préoccupation majeure en matière de santé publique au Canada. Les produits contre la toux et le rhume contenant des opioïdes (y compris la codéine, l'hydrocodone et la norméthadone) sont des médicaments dont la vente est autorisée au Canada pour traiter les symptômes de la toux et du rhume chez les adultes et les enfants.
  • Santé Canada a examiné le risque de troubles liés à la consommation d'opioïdes et de méfaits connexes pour ces produits après que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a recommandé de ne pas utiliser ces produits pour les enfants et les adolescents en 2018. L'examen de l'innocuité effectué par Santé Canada a révélé des données probantes limitées pour établir un lien entre les produits contre la toux et le rhume contenant des opioïdes, les troubles liés à la consommation d'opioïdes et les méfaits connexes chez les enfants et les adolescents.
  • Ces produits sont liés à d'autres méfaits connus (c.-à-d. des problèmes respiratoires), et il y a peu de données probantes à l'appui de l'efficacité de ces produits chez les enfants et les adolescents. Il existe d'autres produits au Canada qui aident soulager les symptômes de la toux et du rhume chez les enfants.
  • En conséquence, Santé Canada conseille aux Canadiens, comme mesure de précaution, de ne pas utiliser de produits contre la toux et le rhume contenant des opioïdes pour les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. Santé Canada avisera les fabricants de mettre à jour l'information sur l'innocuité des produits contre la toux et le rhume contenant des opioïdes en y intégrant cette recommandation. La limitation de l'utilisation de ces produits pour cette population permettra d'harmoniser le Canada avec les pratiques américaines et européennes et l'information sur l'innocuité des produits.
  • Santé Canada informera également les Canadiens et les professionnels de la santé de ces mises à jour au moyen d'une mise à jour de l'information et d'une communication d'InfoVigilance sur les produits de santé.

Enjeu

Le nombre croissant de surdoses et de méfaits causés par les opioïdes constitue une préoccupation majeure en matière de santé publique au Canada. Dans le cadre d'une stratégie visant à mieux informer les patients au sujet des risques liés à tous les produits sur ordonnance contenant des opioïdes, Santé Canada a récemment mis à jour l'information sur l'innocuité de ces médicaments en tenant compte des risques associés à la consommation problématique de médicaments. Les méfaits liés aux opioïdes ont augmenté chez les enfants et les adolescents (âgés de moins de 18 ans) et, selon une étude publiée, la consommation précoce d'opioïdes est un facteur qui peut entraîner des méfaits liés aux opioïdes plus tard dans la vie1. Les personnes atteintes de troubles liés à la consommation d'opioïdes continuent de consommer des opioïdes, même lorsqu'elles savent qu'ils sont nocifs. Les méfaits liés aux opioïdes comprennent notamment la consommation d'un opioïde d'une manière qui n'est pas prévue ou prescrite.

Compte tenu de la crise actuelle et de l'approche utilisée par d'autres organismes de réglementation pour des produits semblables, Santé Canada a examiné les risques de troubles liés à la consommation d'opioïdes et les méfaits connexes relatifs aux produits contre la toux et le rhume contenant de la codéine, de l'hydrocodone et de la norméthadone chez les enfants et les adolescents.

Utilisation au Canada

  • Des produits contre la toux et le rhume contenant des opioïdes sont commercialisés au Canada depuis les années 1950. Au Canada, trois opioïdes sur ordonnance sont autorisés pour traiter les symptômes de la toux : la codéine, l'hydrocodone et la norméthadone.
  • La codéine à faible dose est également disponible sans ordonnance dans la plupart des provinces pour traiter les symptômes de la toux.
  • À l'heure actuelle, les produits contenant de la codéine ne sont pas recommandés pour les enfants de moins de 12 ans, et les produits contenant de l'hydrocodone et de la norméthadone ne sont pas recommandés pour les enfants de moins de six ans.
  • L'utilisation de ces produits pour les enfants et les adolescents (âgés de moins de 18 ans) représente une faible proportion (4 %) de la quantité totale d'ordonnances de produits contre la toux et le rhume contenant des opioïdes délivrées au Canada.
  • L'utilisation de produits sur ordonnance contenant des opioïdes pour les enfants et les adolescents au Canada a diminué au cours des cinq dernières années.

Constatations à l'issue de l'examen de l'innocuité

  • Au moment de l'examen, Santé Canada avait relevé peu d'informations provenant de rapports canadiensa ou étrangers concernant des troubles liés à la consommation d'opioïdes associés à l'utilisation de médicaments contre la toux contenant des opioïdes chez les enfants et les adolescents.
  • Comme les autres opioïdes, la codéine, l'hydrocodone et la norméthadone peuvent causer un trouble lié à la consommation d'opioïdes. Toutefois, il est souvent difficile de détecter et de reconnaître les signes et les symptômes de troubles liés à la consommation d'opioïdes chez les enfants et les adolescents, et il arrive qu'ils ne soient pas signalés.
  • Un examen effectué par l'Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé a révélé un manque de données probantes à l'appui de l'utilisation de codéine relativement aux symptômes de la toux et du rhume chez les enfants.
  • Santé Canada a examiné la documentation publiée, qui donne à croire que les adolescents sont exposés à un risque plus important de consommation problématique d'opioïdes et de surdose, tandis que les jeunes enfants sont exposés à un plus grand risque d'empoisonnement accidentel.
  • La documentation scientifique indique également un lien possible entre l'exposition à des produits contenant des opioïdes pendant l'adolescence et un risque plus élevé de consommation problématique d'opioïdes plus tard dans la vie.
  • Les données nationales et provinciales indiquent une augmentation préoccupante des méfaits liés aux opioïdes chez les enfants et les adolescents.

Conclusions et mesures à prendre

  • Tandis que l'examen de l'innocuité effectué par Santé Canada a révélé des données probantes limitées pour établir un lien entre les produits contre la toux et le rhume contenant des opioïdes et les troubles liés à la consommation d'opioïdes chez les enfants et les adolescents, des ouvrages publiés indiquent un lien possible entre l'exposition à des produits contenant des opioïdes pendant l'adolescence et un risque plus élevé de méfaits liés aux opioïdes plus tard dans la vie.
  • Il n'y a pas suffisamment de données probantes pour appuyer l'efficacité des produits contenant des opioïdes pour traiter les symptômes de la toux et du rhume chez les enfants et les adolescents. De plus, d'autres produits sont offerts au Canada pour soulager les symptômes de la toux et du rhume chez les enfants.
  • Pour ces raisons, Santé Canada conseille aux Canadiens de ne pas utiliser de produits contre la toux et le rhume contenant de la codéine, de l'hydrocodone et de la norméthadone pour les enfants et les adolescents (âgés de moins de 18 ans).
  • Santé Canada publiera une mise à jour de l'information et une communication d'InfoVigilance sur les produits de santé au sujet des produits contre la toux et le rhume contenant des opioïdes pour aviser les Canadiens, les professionnels de la santé et les patients du changement de l'âge recommandé pour l'utilisation de ces produits.
  • Santé Canada consultera le Réseau sur l'innocuité et l'efficacité des médicaments (RIEM) pour étudier la présence de troubles liés à la consommation d'opioïdes et de méfaits connexes associés à l'utilisation de produits contenant des opioïdes. Santé Canada continue de surveiller l'information concernant les effets secondaires des produits contre la toux et le rhume contenant des opioïdes, et il a demandé aux fabricants de produits sur ordonnance contenant des opioïdes de soumettre des plans de gestion des risques pour suivre et surveiller les risques parmi la population canadienne. Santé Canada prendra rapidement des mesures appropriées si de nouveaux risques pour la santé sont identifiés.
  • Santé Canada envisagera également de restreindre l'utilisation de tous les produits en vente libre contenant de la codéine pour les enfants et les adolescents, compte tenu de leur large disponibilité et de leur utilisation problématique potentielle.

Renseignements supplémentaires

Les données analysées aux fins de cet examen de l'innocuité proviennent de documents scientifiques et médicaux, d'enquêtes nationales et provinciales, de rapports canadiensa et internationauxb et des connaissances concernant l'utilisation des médicaments au Canada et à l'étranger.

Pour obtenir de plus amples renseignements, veuillez communiquer avec la Direction des produits de santé commercialisés.

Références

  1. Miech, Richard et coll. « Prescription Opioids in Adolescence and Future Opioid Misuse ». Pediatrics, vol. 136, 5 (2015) : e1169-77.

Notes de bas de page

  1. Il est possible de consulter les rapports canadiens dans la base de données en ligne de Canada Vigilance.
  2. Les rapports internationaux ont été consultés dans la base de données sur les effets indésirables des médicaments de l'Organisation mondiale de la Santé.