Résumé de l'examen de l'innocuité - Opsumit (macitentan) - Évaluation du risque potentiel de lésions hépatiques

Décisions d'examen

Un resumé de l’examen de l'innocuité complète d'autres informations liées à l'innocuité afin d'aider les Canadiens à prendre des décisions éclairées au sujet du l'utilisation des produits de santé. Chaque résumé présente les données évaluées dans le cadre de l’examen de Santé Canada, les conclusions et les mesures prises par Santé Canada, le cas échéant.


Émis le : 2019-03-01

Produit

Opsumit (macitentan)

Problème d'innocuité potentiel

Lésions hépatiques

Messages clés

  • Opsumit (macitentan) est un médicament d'ordonnance dont la vente est autorisée au Canada pour le traitement de certains types d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP). L'HTAP se caractérise par une élévation de la pression sanguine dans les vaisseaux (artères) qui transportent le sang du cœur vers les poumons.
  • Santé Canada a examiné le risque potentiel de lésions hépatiques associé à l'utilisation de Opsumit après avoir pris connaissance des cas de lésions hépatiques signalés à l'étranger. Ces reports ont mené à une mise à jour des renseignements sur l'innocuité de Opsumit aux États-Unis (É.-U.).
  • L'examen des renseignements disponibles par Santé Canada a permis de conclure qu'il pourrait y avoir un lien entre la prise de Opsumit et le risque de lésions hépatiques.
  • Santé Canada avisera le fabricant de Opsumit de mettre à jour les renseignements canadiens sur l'innocuité des produits en y ajoutant cette nouvelle information.

Enjeu

Santé Canada a examiné le risque potentiel de lésions hépatiques associé à l'utilisation d'Opsumit (macitentan) à la suite de cas de lésions hépatiques signalés à l'étranger et qui ont mené à la mise à jour des renseignements sur l'innocuité de Opsumit aux É.-U.

Au moment de l'examen, les renseignements canadiens sur l'innocuité de Opsumit comprenaient un avertissement relatif aux effets potentiels sur le foie qui avaient été observés à l'utilisation du groupe de médicament auquel Opsumit appartient. Les renseignements canadiens sur l'innocuité des produits comprenaient également les exigences relatives aux analyses sanguines visant à surveiller la fonction hépatique.

L'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) est un état pathologique causant une élévation de la pression sanguine dans les vaisseaux qui transportent le sang du cœur vers les poumons. Cet état pathologique peut mettre la vie en danger ou peut avoir d'importantes répercussions sur la qualité de vie des patients.

Utilisation au Canada

  • Opsumit (macitentan) est un médicament d'ordonnance dont la vent est autorisée au Canada pour le traitement de certains types d'HTAP.
  • Le macitentan est commercialisé au Canada depuis janvier 2014 sous le nom de marque Opsumit.
  • Au Canada, plus de 2 900 ordonnances pour Opsumit ont été remplies en 2017.

Constatations à l'issue de l'examen de l'innocuité

  • Au moment de l'examen, Santé Canada a évalué 15 déclarations canadiennesa de lésions hépatiques associées à l'utilisation d'Opsumit qui se trouvaient dans la base de données de Canada Vigilance. De ces déclarations, 14 se sont avérées non pertinentes pour l'examen (p. ex. déclarations portant sur le même cas, ne répondant pas à la définition de lésion hépatique ou déclarations concernant un patient ayant des antécédents de maladie du foie). Dans l'unique cas pertinent, il a été déterminé qu'il était peu probable que les lésions hépatiques soient liées à l'utilisation de Opsumit.
  • Santé Canada a aussi évalué 16 cas déclarés à l'étranger (dont 1 publié1) qui se sont avérés pertinents pour l'examen. Il y avait un lien entre le risque de lésions hépatiques et l'utilisation de Opsumit dans un (1) cas. Le lien s'est avéré possible dans treize (13) cas et peu probable dans 1 cas.. Dans le dernier cas, le lien n'a pas pu être évalué en raison de la nature des informations qui avaient été fournies. La mort a été rapportée dans l'un (1) des 13 cas où le risque de lésions hépatiques avait un lien possible avec l'utilisation de Opsumit . Néanmoins, le décès n'était pas lié à l'utilisation de Opsumit, mais résultait plutôt de la progression de la maladie.
  • Dans la plupart des cas évalués, d'autres facteurs pourraient avoir causé les lésions hépatiques, dont : une insuffisance cardiaque résultant de l'HTAP, d'autres états pathologiques liés à l'HTAP ou l'utilisation d'autres médicaments pour l'HTAP.
  • Aucune étude publiée évaluant le risque de lésions hépatiques lié à l'utilisationde Opsumit n'a été répertoriée dans la littérature.

Conclusions et mesures à prendre

  • L'examen de Santé Canada a permis de conclure qu'il pouvait y avoir un lien entre Opsumit et le risque de lésions hépatiques.
  • Santé Canada avisera le fabricant de mettre à jour les renseignements sur l'innocuité de Opsumit afin d'informer les professionnels de la santé et les patients du risque potentiel de lésions hépatiques.
  • Santé Canada continuera de surveiller informations relatives à à l'innocuité de Opsumit, comme il le fait pour tous les produits de santé commercialisés au Canada, afin de cerner et d'évaluer les dangers potentiels. Santé Canada prendra rapidement les mesures appropriées si de nouveaux risques pour la santé sont identifiés.
  • Santé Canada encourage les consommateurs et les professionnels de la santé à déclarer tout effet secondaire associé à l'utilisation de ce produit ou d'autres produits de santé.

Renseignements supplémentaires

Les données analysées aux fins de cet examen de l'innocuité proviennent des informations recueillies au Canada et à l'étranger, ainsi que des connaissances acquises au sujet de l'utilisation de ce médicament tant au Canada qu'à l'étranger.

Pour obtenir de plus amples renseignements, veuillez communiquer avec la Direction des produits de santé commercialisés.

Références

  1. Tran, T., Brinker, A.D. et al., Serious Liver Injury Associated with Macitentan: A Case Report, Pharmacotherapy, Vol 38, Number 2, 2018.

Notes de bas de page

  1. Il est possible de consulter les déclarations canadiennes dans la base de données en ligne de Canada Vigilance.