Résumé de l'examen de l'innocuité - Ballons intragastriques - Évaluation du risque potentiel de pancréatite, de perforation œsophagienne ou gastrique et de surgonflement inattendu du ballon

Décisions d'examen

Un resumé de l’examen de l'innocuité complète d'autres informations liées à l'innocuité afin d'aider les Canadiens à prendre des décisions éclairées au sujet du l'utilisation des produits de santé. Chaque résumé présente les données évaluées dans le cadre de l’examen de Santé Canada, les conclusions et les mesures prises par Santé Canada, le cas échéant.


Émis le : 2019-04-17

Produit

Ballons intragastriques

Problèmes d'innocuité potentiels

Pancréatite, perforation œsophagienne ou gastrique et surgonflement inattendu du ballon

Messages clés

  • Les ballons intragastriques (BI) sont des instruments médicaux remplis de liquide ou d'air posés dans l'estomac afin d'occuper un certain volume. Ils sont destinés à un usage temporaire (6 ou 12 mois maximum, selon la licence) en vue de la perte de poids chez certains patients en surpoids ou obèses, en combinaison avec d'autres mesures (régime, exercice). Tous les BI vendus sur le marché canadien sont des instruments remplis de liquide.
  • Santé Canada a mené un examen de l'innocuité sur le risque potentiel de pancréatite, de perforation œsophagienne ou gastrique et de surgonflement inattendu du ballon chez les patients utilisant un BI rempli de liquide. L'examen faisait suite à des déclarations de complications (dont le décès) au Canada et à l'étranger chez des patients traités au moyen d'un BI.
  • L'examen par Santé Canada des données disponibles a confirmé un lien entre l'emploi de BI remplis de liquide et tous les risques mentionnés précédemment. Dans la plupart des cas, le retrait de l'instrument est nécessaire. Les cas de perforation œsophagienne ou gastrique sont particulièrement préoccupants, car ils peuvent entraîner le décès et exigent habituellement une intervention chirurgicale d'urgence.
  • Santé Canada collaborera avec les fabricants des instruments médicaux à améliorer l'information sur les mesures de sécurité (le mode d'emploi) relatives à tous les BI remplis de liquide; les risques susmentionnés seront notamment énoncés. Santé Canada publiera aussi une Communication des risques liés aux produits de santé afin de mieux faire connaître ces risques; le Ministère continuera également de surveiller l'innocuité et l'efficacité des instruments.

Enjeu

Santé Canada a examiné les risques potentiels de pancréatite, de perforation œsophagienne ou gastrique et de surgonflement inattendu en cas d'implantation temporaire, en vue de la perte de poids chez certaines personnes en surpoids ou obèses, d'un ballon intragastrique (BI) rempli de liquide. Les BI sont des instruments médicaux à usage temporaire (6 ou 12 mois maximum) que l'on insère et retire au moyen d'un tube pourvu d'une caméra et d'une source de lumière (un endoscope), qui passe dans la bouche, la gorge et l'œsophage et se rend dans l'estomac. Les BI procurent une sensation de satiété et sont employés dans les programmes de perte de poids, en combinaison avec d'autres mesures (p. ex. un régime et de l'exercice), chez les patients ayant un indice de masse corporelle (IMC) supérieur à un certain seuil.

Utilisation au Canada

  • Les ballons intragastriques (BI) sont des instruments médicaux autorisés au Canada en tant que instruments à usage temporaire contribuant à la perte de poids chez les patients ayant un IMC supérieur à un certain seuil (en général de 27 ou plus).
  • Quatre BI étaient autorisés pour la vente au Canada au moment de l'examen scientifique. Tous étaient des instruments remplis de liquide, réglementés en tant qu'instruments médicaux de classe III. Le premier de ces modèles a été autorisé pour la vente au Canada en 2006. Au moment de terminer le présent résumé de l'examen de l'innocuité, seuls deux BI étaient toujours autorisés au Canada.

Constatations à l'issue de l'examen de l'innocuité

  • Au moment de l'examen, Santé Canada avait reçu 2 déclarationsa survenus au Canada et 2 déclarations survenus à l'étranger d'effets secondaires relatives à l'utilisation des BI. Une déclaration décrivait une perforation gastrique. Une autre décrivait une blessure à la paroi gastrique survenue pendant l'insertion de l'instrument. Les 2 dernières faisaient état du décès des porteurs de BI. Toutefois, l'information dans ces 2 déclarations était insuffisante à la détermination de la cause exacte du décès.
  • L'analyse de la littérature médicale liée aux effets secondaires du port de BI qu'a effectuée Santé Canada a permis de trouver 17 cas de pancréatite, confirmés par des analyses sanguines et des radiographies. Le traitement de la plupart des patients a consisté en un retrait de l'instrument; tous se sont rétablis. Selon la littérature, les pressions mécaniques exercées sur le pancréas par le BI appuyant sur la paroi gastrique seraient responsables de l'inflammation.
  • La littérature a révélé 2 cas de perforation œsophagienne : la première se serait produite par suite de l'insertion difficile de l'instrument, et la seconde, par suite d'un retrait difficile. Les 2 patients se sont rétablis. La perforation œsophagienne est une complication de l'endoscopie chirurgicale connue, mais rare, qui peut survenir en présence ou non d'un BI.
  • La littérature ne présentait qu'un seul cas détaillé de surgonflement inattendu du BI. L'imagerie médicale a confirmé la situation, le ballon a été retiré, et le patient s'est rétabli. D'autres cas de surgonflement du ballon étaient mentionnés dans des articles scientifiques, mais sans aucun détail. Il s'est avéré que les bases de données étrangères contenaient aussi de multiples déclarations de cette complication ayant mené à un retrait précoce du BI.
  • Au total, on a relevé dans les publications 26 cas de perforation gastrique chez les patients portant un BI, dont 6 ayant entraîné la mort. Parmi les patients à haut risque, il y avait ceux qui ne prenaient pas les médicaments contre les brûlures d'estomac qui leur étaient prescrits et ceux qui avaient déjà subi une chirurgie gastrique. Chez les porteurs de BI, on estime à 0,1 ou 0,2 % le risque de perforation gastrique traversant complètement la paroi de l'estomac, mais la fréquence des plaies modérément profondes (ulcères) est probablement supérieure. De manière générale, la perforation gastrique est une complication grave, et la plupart des cas examinés ont nécessité rapidement une intervention importante, au-delà du simple retrait du ballon. Selon la littérature, les cas de douleur intense à l'estomac chez les porteurs de BI devraient être considérés comme étant des perforations gastriques potentielles, jusqu'à preuve du contraire.

Conclusions et mesures à prendre

  • L'examen par Santé Canada des données disponibles a confirmé un lien entre l'emploi de ballons intragastriques (BI) et des cas de pancréatite, de perforation œsophagienne ou gastrique et de surgonflement inattendu du ballon. Dans la plupart des cas, le retrait du ballon est nécessaire. Les cas de perforation œsophagienne ou gastrique peuvent entraîner le décès et nécessitent habituellement une chirurgie réparatrice d'urgence.
  • Santé Canada avisera les fabricants des instruments médicaux afin de s'assurer que le mode d'emploi de tous les BI vendus au Canada précise les risques potentiels. De plus, Santé Canada publiera une Communication des risques liés aux produits de santé pour mieux faire connaître les risques potentiels et examinera les résultats des études en cours.
  • Santé Canada communiquera avec les fabricants afin de collaborer à la mise à jour des modes d'emploi des différents BI. À ce stade, si des fabricants ou des associations du secteur souhaitent obtenir plus de renseignements, ils sont priés de communiquer avec la Direction des produits thérapeutiques (hc.tpdgeneral-generaldpt.sc@canada.ca).
  • Santé Canada assurera une surveillance continue des données d'innocuité relatives aux BI, comme il le fait à l'égard de tous les produits de santé vendus sur le marché canadien, afin de définir et d'évaluer les effets nocifs potentiels. Santé Canada prendra rapidement les mesures qui s'imposent si de nouveaux renseignements en matière de risque pour la santé sont portés à son attention.

Renseignements supplémentaires

Aux fins du présent examen de l'innocuité, la littérature scientifique et médicale a été analysée, de même que les données canadiennes et étrangères, et les connaissances acquises, au Canada et ailleurs, au sujet de l'utilisation du type d'instrument évalué.

Pour obtenir de plus amples renseignements, veuillez communiquer avec la Direction des produits de santé commercialisés.