Résumé de l'examen de l'innocuité - Produits de santé destinés aux humains contenant du violet de gentiane - Évaluation du risque potentiel de cancer

Décisions d'examen

Un resumé de l’examen de l'innocuité complète d'autres informations liées à l'innocuité afin d'aider les Canadiens à prendre des décisions éclairées au sujet du l'utilisation des produits de santé. Chaque résumé présente les données évaluées dans le cadre de l’examen de Santé Canada, les conclusions et les mesures prises par Santé Canada, le cas échéant.


Émis le : 2019-06-12

Produit

Violet de gentiane topique sous forme liquide (violet de gentiane) et pansements antibactériens Hydrofera en mousse

Problème d'innocuité potentiel

Cancer

Messages clés

  • Le violet de gentiane topique sous forme liquide (violet de gentiane) est un médicament en vente libre utilisé pour traiter les infections de la peau (cutanées) et à l'intérieur du nez, de la bouche ou du vagin (mucocutanées). Le violet de gentiane est également présent dans les pansements antibactériens Hydrofera en mousse, qui sont utilisés comme pansements externes destinés à être apposés sur des plaies.
  • Santé Canada a réalisé deux évaluations des risques pour la santé sur les produits thérapeutiques destinés aux humains contenant du violet de gentiane : l'une portant sur les instruments médicaux (les pansements antibactériens Hydrofera en mousse) , et l'autre, sur les produits médicamenteux en vente libre (le violet de gentiane topique sous forme liquide). Ces évaluations ont été déclenchées en raison de la recommandation de la Commission du Codex Alimentarius de l'Organisation mondiale de la santé, selon laquelle les autorités réglementaires devraient prévenir l'exposition au violet de gentiane dans les aliments en raison du potentiel cancérogène de la substance1.
  • L'évaluation des risques associés aux instruments médicaux contenant du violet de gentiane (les pansement antibactériens Hydrofera en mousse), selon l'exposition limitée au violet de gentiane, n'a pas trouvé un risque de cancer. Cependant, aucune donnée clinique n'a été fournie pour étayer l'innocuité et l'efficacité de l'instrument pour les femmes enceintes et les femmes allaitantes, et par mesure de précaution, Santé Canada a travaillé avec les fabricants afin de mettre à jour les directives d'utilisation pour inclure des renseignements additionnels.
  • L'évaluation des risques associés au produit médicamenteux en vente libre réalisée par Santé Canada a permis de conclure que, selon des articles scientifiques décrivant des études animales, il est possible que le violet de gentiane cause le cancer. Des cas de cancer ont été rapporté auprès d'animaux suite à une exposition orale du violet de gentiane. Au Canada et à l'étranger, aucun cas humain de cancer n'ait été associé à l'utilisation topique du violet de gentiane.
  • Santé Canada a informé le fabricant du violet de gentiane topique sous forme liquide des résultats de l'évaluation et de ce risque potentiel. Le fabricant a volontairement cessé de commercialiser son produit au Canada, et l'homologation du produit a été annulée.
  • Une mise à jour a été publiée pour donner aux Canadiens plus de précisions sur ce risque, sur ce que les consommateurs devraient faire et sur les autres mesures prises par Santé Canada.
  • Suite à une évaluation des risques distincte pour les médicaments vétérinaires, les fabricants de ces produits ont également volontairement cessé de commercialiser leurs produits au Canada, et l'homologation des produits a été annulée.

Enjeu

Le violet de gentiane est utilisé dans des produits de santé destinés aux humains et aux animaux. Chez l'humain, le violet de gentiane est utilisé pour traiter les infections de la peau et comme colorant antibactérien dans des pansements externes en mousse apposés sur les plaies.

En 2014, le Comité mixte FAO/OMS d'experts des additifs alimentaires (JECFA) a réalisé une évaluation toxicologique des résidus de certains médicaments vétérinaires (dont le violet de gentiane) dans les aliments1. Ils ont conclu que le violet de gentiane peut altérer le matériel génétique et causer le cancer (cancérogène génotoxique). Par conséquent, une dose journalière admissible (DJA) ne peut être établie. En se fondant sur les conclusions du JECFA, la Commission du Codex Alimentarius, qui élabore des normes alimentaires internationales visant à protéger la santé des consommateurs et à favoriser les pratiques commerciales équitables en ce qui concerne les aliments, a recommandé en 2018 aux autorités réglementaires de prévenir l'exposition aux résidus de violet de gentiane dans les aliments. Suite à cette recommandation, Santé Canada a décidé d'examiner le risque de cancer associé à l'utilisation de produits de santé destinés aux humains contenant du violet de gentiane, en plus des produits vétérinaires.

Utilisation au Canada

  • Le violet de gentiane topique sous forme liquide est commercialisé au Canada depuis 1951. La première homologation pour un pansement antibactérien Hydrofera en mousse a été délivrée en 2012.
  • Le violet de gentiane topique sous forme liquide est un produit médicamenteux en vente libre utilisé pour traiter les infections de la peau (cutanées), y compris le nez, la bouche ou le vagin (mucocutanées). À la lumière de l'évaluation des risques effectuée par Santé Canada, le fabricant du produit a informé le Ministère qu'il cessait volontairement de commercialiser son produit au Canada; l'homologation du produit a ainsi été annulée.
  • Les pansements antibactériens Hydrofera en mousse sont des instruments médicaux utilisés comme pansements externes pour traiter des plaies (plaies de pression, ulcères veineux, ulcères artériels, ulcères du pied diabétique, etc.), pour panser les régions desquelles sont prélevées des portions de peau en vue d'une greffe, ou encore pour traiter des écorchures ou coupures (lacérations), des brûlures superficielles, des incisions postopératoires et divers autres types de plaies externes.
  • Chez les animaux, le violet de gentiane est utilisé par voie topique pour le traitement des plaies de surface et des infections oculaires.

Constatations à l'issue de l'examen de l'innocuité

  • Santé Canada a reçu quatre signalementsa canadiens d'événements indésirables associés à l'utilisation de produits médicamenteux contenant du violet de gentiane. Les événements indésirables signalés comprenaient des réactions cutanées localisées, de la douleur, un inconfort et une décoloration localisée. Deux de ces cas concernaient des nourrissons (âgés de 2 et de 5 mois). Ces signalements confirment l'utilisation du violet de gentiane pour traiter le muguet buccal chez les nourrissons.
  • Santé Canada a également trouvé, dans la base de données VigiBaseb, 50 cas concernant l'utilisation de produits contenant du violet de gentiane à l'étranger, dont quatre cas jugés graves.
  • Tandis qu'aucun cas de cancer associé à l'utilisation du violet de gentiane n'a été signalé au Canada ou à l'étranger, des études animales révèlent l'existence d'un lien entre le violet de gentiane et le cancer lorsqu'il est ingéré. Il n'est pas connu si le fait d'appliquer du violet de gentiane sur la peau (application topique) aurait les mêmes effets cancérogènes.
  • Selon certaines données, des produits de santé contenant du violet de gentiane sont utilisés chez les nourrissons et les mères allaitantes. Ainsi, il est possible que le violet de gentiane soit ingéré par les nourrissons lorsqu'il est appliqué sur les mamelons ou utilisé pour traiter le muguet buccal.
  • Santé Canada a également examiné le risque de cancer associé à l'utilisation de pansements antibactériens Hydrofera en mousse. Le violet de gentiane contenu dans ces instruments médicaux n'est pas destiné à être libéré, absorbé ou ingéré dans les conditions d'utilisation normales. Les données révèlent que la structure et la composition de ces instruments font en sorte qu'ils libèrent peu ou pas de violet de gentiane au corps humain. Toutefois, même si l'exposition au violet de gentiane est limitée, le fabricant n'a fourni à Santé Canada aucune preuve pour étayer l'innocuité de ces instruments médicaux chez les femmes enceintes et les femmes allaitantes. Par mesure de précaution, Santé Canada a travaillé avec le fabricant pour renforcer l'information sur l'innocuité des instruments, afin de mieux informer les utilisateurs.

Conclusions et mesures à prendre

  • Santé Canada a réalisé deux évaluations des risques pour la santé : l'une portant sur un produit médicamenteux en vente libre, et l'autre, sur des instruments médicaux (pansements en mousse).
  • L'évaluation des risques associés au produit médicamenteux en vente libre réalisée par Santé Canada a permis de conclure que, selon des articles scientifiques décrivant des études animales, il est possible que le violet de gentiane cause le cancer. Bien qu'aucun cas de cancer associé à l'utilisation topique du violet de gentiane n'ait été recensé, des études animales ont révélé que le violet de gentiane peut causer le cancer si l'exposition se produit par voie orale.
  • Santé Canada a informé le fabricant des résultats de l'évaluation et du risque potentiel de cancer associé à l'utilisation de produits médicamenteux contenant du violet de gentiane. En mai 2019, le fabricant du violet de gentiane topique sous forme liquide a volontairement cessé de commercialiser son produit au Canada, et l'homologation du produit a été annulée.
  • Les consommateurs sont priés de cesser d'utiliser le violet de gentiane topique sous forme liquide et d'apporter les produits concernés à leur pharmacie, qui se chargera de leur élimination appropriée.
  • L'évaluation des instruments médicaux contenant du violet de gentiane réalisée par Santé Canada a révélé que la structure et la composition de ces instruments font en sorte qu'ils liberent peu ou pas de violet de gentiane au corps humain. Toutefois, le fabricant n'a fourni à Santé Canada aucune preuve pour étayer l'innocuité de ces instruments chez les femmes enceintes et les femmes allaitantes.
  • Par mesure de précaution, Santé Canada a travaillé avec le fabricant pour renforcer l'information sur l'innocuité des instruments, afin de mieux informer les utilisateurs.
  • De plus, les nouvelles demandes d'homologation d'instruments médicaux contenant du violet de gentiane seront examinées de façon à ce qu'il soit possible de déterminer les risques d'exposition maximaux.
  • Santé Canada a aussi évalué les médicaments vétérinaires qui contiennent du violet de gentiane et les fabricants des neuf médicaments vétérinaires affectés ont volontairement cessé de commercialiser leurs produits au Canada, et l'homologation des médicaments a été annulée.
  • Une mise à jour a été publiée pour donner aux Canadiens plus de précisions sur ce risque, sur ce que les consommateurs devraient faire et sur les autres mesures prises par Santé Canada.

Renseignements supplémentaires

Les données analysées aux fins de cet examen de l'innocuité sont tirées de documents scientifiques et médicaux, de déclarations de réactions indésirables effectuées au Canada et ailleurs dans le monde, et des connaissances acquises au sujet de l'utilisation de ces médicaments et instruments médicaux tant au Canada qu'à l'étranger.

Pour d'autres renseignements, communiquer avec la Direction des produits de santé commercialisés.

Les fabricants d'instruments médicaux et les associations de l'industrie sont invités à communiquer avec la Direction des produits thérapeutiques (hc.tpdgeneral-generaldpt.sc@canada.ca) s'ils ont besoin de plus amples renseignements à ce stade-ci.

Notes de bas de page

  1. Il est possible de consulter les déclarations canadiennes dans la base de données en ligne de Canada Vigilance.
  2. VigiBase est la base de données mondiale de l'OMS sur les signalements de cas individuels en matière d'innocuité. Ces renseignements proviennent de diverses sources, et la probabilité que la réaction indésirable présumée soit d'origine médicamenteuse n'est pas identique dans tous les cas. Cette information ne représente pas l'opinion de l'Organisation mondiale de la santé.