Résumé de l'examen de l'innocuité - Les produits contenant du clobazam - Évaluation du risque potentiel de la réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS)
Décisions d'examen
Un resumé de l’examen de l'innocuité complète d'autres informations liées à l'innocuité afin d'aider les Canadiens à prendre des décisions éclairées au sujet du l'utilisation des produits de santé. Chaque résumé présente les données évaluées dans le cadre de l’examen de Santé Canada, les conclusions et les mesures prises par Santé Canada, le cas échéant.
Émis le : 2020-12-09
Produit
Produits contenant du clobazam
Problème d'innocuité potentiel
Réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), une réaction grave et potentiellement mortelle à un médicament touchant un ou plusieurs organes et causant notamment de la fièvre, des éruptions cutanées et une numération leucocytaire élevée.
Enjeu
Santé Canada a examiné le risque potentiel de la réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) associé à l'utilisation des produits contenant du clobazam après avoir été informé des cas signalés à l'étranger, publiés dans la littérature médicale.
La réaction médicamenteuse DRESS est une réaction rare, mais grave et potentiellement mortelle, à un médicament, touchant un ou plusieurs organes et causant notamment de la fièvre, des éruptions cutanées graves ou une desquamation sur une grande région du corps, de l'enflure au visage et une numération leucocytaire élevée. Les symptômes de la réaction médicamenteuse DRESS apparaissent habituellement dans un délai allant de deux semaines à deux mois suivant l'amorce du traitement par le médicament.
La réaction médicamenteuse DRESS s'appelle également syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques, syndrome de réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques ou hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques.
Utilisation au Canada
- Le clobazam est un médicament d'ordonnance autorisé au Canada comme un traitement d'appoint chez les patients dont l'épilepsie n'est pas bien contrôlée par leur traitement actuel avec des médicaments antiépileptiques.
- Le clobazam est commercialisé au Canada depuis 1991. Il est actuellement disponible en comprimés de 10 mg.
- En 2019, environ 444 000 ordonnances du clobazam ont été rédigées, dont 10 % étaient délivrées pour traiter des enfants.
Constatations à l'issue de l'examen de l'innocuité
- Santé Canada a examiné l'information fournie par les fabricants, les données tirées d'études cliniques, l'information tirée des recherches effectuées dans la base de données Canada Vigilancea, ainsi que la littérature publiée.
- L'examen de Santé Canada était centré sur 2 cas canadiens et 18 cas à l'étranger de la réaction médicamenteuse DRESS chez des patients prenant du clobazam. De ces cas, seulement 4 (à l'étranger) répondaient aux critères d'une évaluation approfondie pour déterminer s'il existait un lien entre l'utilisation du clobazam et la réaction médicamenteuse DRESS. Trois de ces cas ont été publiés dans la littérature médicale et impliquaient des enfants.
- Dans tous les 4 cas, il a été impossible d'exclure l'existence d'un lien entre l'utilisation du clobazam et la réaction médicamenteuse DRESS. Il a été constaté que 2 cas étaient probablement liés à l'utilisation du clobazam. Les 2 autres cas étaient possiblement liés à l'utilisation du clobazam, mais, les patients prenaient également d'autres médicaments connus pour causer la réaction médicamenteuse DRESS.
- Il n'existe aucun cas confirmé de la réaction médicamenteuse DRESS au Canada associé à l'utilisation du clobazam.
Conclusions et mesures à prendre
- Au terme de son examen des renseignements disponibles, Santé Canada a conclu qu'il pourrait y avoir un lien entre l'utilisation du clobazam et le risque potentiel de la réaction médicamenteuse DRESS.
- Au terme de son examen des renseignements disponibles, Santé Canada a conclu qu'il pourrait y avoir un lien entre l'utilisation du clobazam et le risque de la réaction médicamenteuse DRESS.
- Santé Canada collaborera avec les fabricants pour mettre à jour l'information sur l'innocuité des produits contenant du clobazam vendus au Canada afin d'y inclure le risque de la réaction médicamenteuse DRESS.
- Santé Canada continuera de surveiller les données sur l'innocuité des produits contenant du clobazam, comme il le fait à l'égard de tous les produits de santé sur le marché canadien, afin de cerner et d'évaluer les dangers possibles. Santé Canada prendra les mesures qui s'imposent si de nouveaux risques pour la santé sont portés à son attention.
Renseignements supplémentaires
Les données analysées aux fins de cet examen de l'innocuité proviennent notamment des publications scientifiques et médicales, des renseignements recueillis au Canada et ailleurs dans le monde et des connaissances acquises au sujet de l'utilisation du clobazam tant au Canada qu'à l'étranger.
Pour obtenir de plus amples renseignements, veuillez communiquer avec la Direction des produits de santé commercialisés.
Références
- Kardaun S.H. Sekula P. Valeyrie-Allanore L. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS): An Original Multisystem Adverse Drug Reaction. Results from the Prospective RegiSCAR Study. British Journal of Dermatology. 2013; 169:1071-1080
- Manyas et al., 2020, Let A Drug Reaction With Eosinophilia and Systemic Symptoms Syndrome Associated With Clobazam, Pediatric Emergency Care:Volume 36, Number 3, March 2020, e75
- Marzec S, Solomon J, Nguyen N, Rajbhandari P. Red as a beet but not quite so sweet. Hospital Medicine. 2018 Avr. 8-11; Orlando, Fla. Abstract 406
- Razanapinaritra et al., 2019. DRESS syndrome au clobazam chez l'enfant : un nouveau cas. Revue française d'allergologie 59 (2019) 346-9.
Notes de bas de page
- Les déclarations de cas canadiens peuvent être consultées dans la Base de données en ligne des effets indésirables de Canada Vigilance.