Résumé de l'examen de l'innocuité - Kadcyla (trastuzumab emtansine) - Évaluation du risque potentiel de syndrome de lyse tumorale

Décisions d'examen

Un resumé de l’examen de l'innocuité complète d'autres informations liées à l'innocuité afin d'aider les Canadiens à prendre des décisions éclairées au sujet du l'utilisation des produits de santé. Chaque résumé présente les données évaluées dans le cadre de l’examen de Santé Canada, les conclusions et les mesures prises par Santé Canada, le cas échéant.


Émis le : 2021-06-24

Produit

Kadcyla (trastuzumab emtansine)

Problème d'innocuité potentiel

Syndrome de lyse tumorale, une affection qui se produit lorsque les cellules cancéreuses sont détruites rapidement, libèrent leur contenu dans la circulation sanguine, provoquent ainsi un déséquilibre chimique dans le sang et des lésions aux organes.

Messages clés

  • Kadcyla (trastuzumab emtansine) est un médicament d'ordonnance dont la vente est autorisée au Canada pour le traitement du cancer du sein à un stade précoce ou avancé.
  • Santé Canada a examiné le risque de syndrome de lyse tumorale associé à l'utilisation de Kadcyla. Cet examen a été déclenché par des renseignements sommaires reçus du fabricant.
  • À la suite de son examen des renseignements disponibles, Santé Canada n'a pas été en mesure de confirmer l'existence d'un lien entre l'utilisation de Kadcyla et le risque de syndrome de lyse tumorale au Canada. Au moment de l'examen, Santé Canada a jugé que les données disponibles sur Kadcyla et ce risque au Canada étaient trop limitées pour justifier la prise de mesures réglementaires.
  • Santé Canada a demandé au fabricant de lui fournir des renseignements supplémentaires sur le risque de syndrome de lyse tumorale lié à l'utilisation de Kadcyla au Canada et dans d'autres pays; il examinera ces renseignements dès qu'ils seront disponibles pour déterminer si des mesures sont nécessaires à ce moment.
  • Santé Canada continuera de surveiller les données relatives à l'innocuité de Kadcyla, comme il le fait à l'égard de tous les produits de santé sur le marché canadien.

Enjeu

Santé Canada a examiné le risque potentiel de syndrome de lyse tumorale associé à l'utilisation de Kadcyla. L'examen a été déclenché à la suite de déclarations fournies par le fabricant de cas de syndrome de lyse tumorale soupçonnés chez des patients utilisant Kadcyla.

Le syndrome de lyse tumorale est une affection potentiellement mortelle qui peut survenir pendant un traitement anticancéreux. Lorsque les cellules cancéreuses sont tuées par le traitement anticancéreux, elles libèrent leur contenu (sels et protéines) dans le sang. Lorsque la dégradation de ces cellules est plus rapide que la capacité des reins à éliminer ces substances de la circulation sanguine, un déséquilibre chimique peut survenir dans le sang et mener à une atteinte des organes, le plus souvent les reins, le cœur et le cerveau.

Utilisation au Canada

  • Kadcyla est un médicament d'ordonnance dont la vente est autorisée au Canada pour le traitement du cancer du sein à un stade précoce ou avancé.
  • Kadcyla est administré par perfusion directe dans une veine (voie intraveineuse) sous la supervision d'un médecin spécialisé dans le traitement du cancer.
  • Kadcyla est offert sous forme de poudre lyophilisée en flacons contenant 100 mg et 160 mg de trastuzumab emtansine.
  • Kadcyla est commercialisé au Canada depuis 2013. À ce jour, environ 2 344 patients canadiens ont été traités par Kadcyla.

Constatations à l'issue de l'examen de l'innocuité

  • Santé Canada a examiné les renseignements fournis par le fabricant ainsi que les renseignements provenant des recherches effectuées dans la base de données de Canada Vigilancea, dans des bases de données internationales et dans la littérature publiée.
  • Santé Canada a examiné 17 cas (10 cas canadiens et 7 cas à l'étranger) de syndrome de lyse tumorale chez des patients traités par Kadcyla. Sur les 17 cas, 4 cas canadiens n'étaient probablement pas liés à l'utilisation de Kadcyla. Les 13 autres (6 cas canadiens et 7 cas étrangers) ne comportaient pas suffisamment de données pour être évalués davantage. Pour tous les 17 cas, il a été difficile d'établir un lien entre le syndrome de lyse tumorale et l'utilisation de Kadcyla en raison de renseignements manquants ou de la présence d'autres facteurs contributifs (traitement de chimiothérapie et problèmes de santé sous-jacents).
  • Au moment de l'examen, Santé Canada n'a trouvé aucun cas dans la littérature scientifique permettant de soutenir l'existence d'un lien entre le syndrome de lyse tumorale et l'utilisation de Kadcyla.

Conclusions et mesures à prendre

  • À la suite de son examen des renseignements disponibles, Santé Canada n'a pas été en mesure de confirmer l'existence d'un lien entre l'utilisation de Kadcyla et le risque de syndrome de lyse tumorale au Canada. Au moment de l'examen, Santé Canada a jugé que les données disponibles sur Kadcyla et ce risque au Canada étaient trop limitées pour justifier la prise de mesures réglementaires.
  • Santé Canada a demandé au fabricant de lui fournir des renseignements supplémentaires sur le risque de syndrome de lyse tumorale lié à l'utilisation de Kadcyla au Canada et dans d'autres pays; il examinera ces renseignements dès qu'ils seront disponibles pour déterminer si des mesures sont nécessaires à ce moment.
  • Santé Canada encourage les consommateurs et les professionnels de la santé à signaler au Programme Canada Vigilance tout effet secondaire associé à l'utilisation de Kadcyla et de tout autre produit de santé.
  • Santé Canada continuera de surveiller les renseignements sur l'innocuité de Kadcyla, comme il le fait à l'égard de tous les produits de santé sur le marché canadien, afin de cerner et d'évaluer les dangers possibles. Santé Canada prendra rapidement les mesures qui s'imposent si de nouveaux renseignements en matière de risques pour la santé sont portés à son attention.

Renseignements supplémentaires

Les données analysées aux fins de cet examen de l'innocuité proviennent de la littérature scientifique et médicale, des renseignements recueillis au Canada et ailleurs dans le monde, et des connaissances acquises au sujet de l'utilisation de Kadcyla tant au Canada qu'à l'étranger.

Pour d'autres renseignements, veuillez communiquer avec la Direction des produits de santé commercialisés.

Notes de bas de page

  1. Il est possible de consulter les déclarations canadiennes dans la Base de données en ligne des effets indésirables de Canada Vigilance.