Résumé de l'examen de l'innocuité - Fluoroquinolones inhalées et systémiques - Évaluation du risque potentiel de la régurgitation valvulaire

Décisions d'examen

Un resumé de l’examen de l'innocuité complète d'autres informations liées à l'innocuité afin d'aider les Canadiens à prendre des décisions éclairées au sujet du l'utilisation des produits de santé. Chaque résumé présente les données évaluées dans le cadre de l’examen de Santé Canada, les conclusions et les mesures prises par Santé Canada, le cas échéant.


Émis le : 2021-08-27

Produit

Antibiotiques de la classe des fluoroquinolones (produits contenant de la ciprofloxacine, de la lévofloxacine, de la moxifloxacine et de la norfloxacine) administrés par injection ou par voie orale (systémique) et par inhalation.

Problème d'innocuité potentiel

Valvules cardiaques qui fuient (régurgitation valvulaire).

Messages clés

  • Les fluoroquinolones sont des médicaments antibiotiques sur ordonnance dont la vente est autorisée au Canada pour le traitement d'un large éventail d'infections bactériennes, incluant les infections des voies urinaires et des voies respiratoires.
  • Santé Canada a examiné le risque potentiel de la régurgitation valvulaire lié à l'utilisation des fluoroquinolones. L'examen de l'innocuité a été déclenché par des renseignements reçus de l'Agence européenne des médicaments (EMA) concernant ce risque.
  • L'examen des renseignements disponibles mené par Santé Canada n'a pas permis d'établir un lien entre l'utilisation des fluoroquinolones systémiques ou inhalées et le risque de la régurgitation valvulaire. Les renseignements sur le produit canadien concernant le risque de la régurgitation valvulaire associé aux fluoroquinolones systémiques ou inhalées sont semblables aux renseignements sur l'innocuité des fluoroquinolones de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis concernant ce risque.
  • Santé Canada continuera de surveiller les données d'innocuité concernant les fluoroquinolones, comme il le fait à l'égard de tous les produits de santé sur le marché canadien.

Enjeu

Santé Canada a examiné le risque potentiel de la régurgitation valvulaire chez les patients traités par des fluoroquinolones systémiques ou inhalées à la suite des renseignements reçus de l'EMA concernant ce risque.

L'examen de Santé Canada n'a pas porté sur les produits à base de fluoroquinolones destinés à être utilisés dans les yeux (ophtalmiques) ou les oreilles (otiques), puisque ce risque n'a pas été signalé pour ces formulations.

Utilisation au Canada

  • Les fluoroquinolones sont des médicaments antibiotiques sur ordonnance dont la vente est autorisée au Canada pour le traitement d'un large éventail d'infections bactériennes, incluant les infections des voies urinaires et des voies respiratoires. Elles peuvent être administrées par voie orale, par injection, par inhalation ou appliquées sur les yeux et dans les oreilles.
  • Les fluoroquinolones sont commercialisées au Canada depuis 1986 sous différentes marques et sous forme de médicaments génériques de la ciprofloxacine, de la moxifloxacine, de la lévofloxacine et de la norfloxacine.
  • Environ 2 millions d'ordonnances de fluoroquinolones systémiques et inhalées sont exécutées chaque année dans les pharmacies de détail canadiennes.

Constatations à l'issue de l'examen de l'innocuité

  • Santé Canada a examiné les renseignements disponibles provenant des recherches effectuées dans la base de données de Canada Vigilancea, les bases de données internationales et la documentation publiée.
  • Au moment de l'examen, Santé Canada n'avait reçu aucune déclaration de cas de la régurgitation valvulaire associés à l'utilisation des fluoroquinolones au Canada.
  • Santé Canada a examiné 5 déclarations de cas survenus à l'étranger de la régurgitation valvulaire chez des patients recevant une fluoroquinolone, tirées de la base de données de Canada Vigilance. Sur les 5 déclarations de cas, 2 étaient possiblement liées à l'utilisation des fluoroquinolones, 2 n'y étaient probablement pas liées, et une ne comportait pas suffisamment de données pour être évalué davantage.
  • L'examen mené par Santé Canada sur 2 articles de la documentation scientifique n'a pas permis d'établir un lien entre la régurgitation valvulaire et l'utilisation des fluoroquinolones. La première étude1 a révélé un risque accru de la régurgitation valvulaire avec l'utilisation des fluoroquinolones; toutefois, les limites de la méthodologie de l'étude rendent les résultats difficiles à interpréter. La deuxième étude2 ne contenait pas suffisamment de renseignements pour être évaluée davantage.

Conclusions et mesures à prendre

  • L'examen des renseignements disponibles mené par Santé Canada n'a pas permis d'établir un lien entre l'utilisation des fluoroquinolones systémiques ou inhalées et le risque de la régurgitation valvulaire.
  • Santé Canada encourage les consommateurs et les professionnels de la santé à déclarer tout effet secondaire associé à l'utilisation des fluoroquinolones ou d'autres produits de santé au programme Canada Vigilance.
  • Santé Canada continuera de surveiller les données d'innocuité concernant les fluoroquinolones, comme il le fait à l'égard de tous les produits de santé sur le marché canadien, afin de cerner et d'évaluer les dangers possibles. Santé Canada prendra les mesures qui s'imposent si de nouveaux risques pour la santé sont portés à son attention.

Renseignements supplémentaires

Les données analysées aux fins de cet examen de l'innocuité proviennent des documents scientifiques et médicaux, des renseignements recueillis au Canada et ailleurs dans le monde et des connaissances acquises au sujet de l'utilisation de ces médicaments tant au Canada qu'à l'étranger.

Pour d'autres renseignements, veuillez communiquer avec la Direction des produits de santé commercialisés.

Références

  1. Etminan M, Sodhi M, Ganjizadeh-Zavareh S, Carleton B, Kezouh A, Brophy JM. Oral Fluoroquinolones and Risk of Mitral and Aortic Regurgitation. J Am Coll Cardiol. 2019;74(11):1444-1450. doi:10.1016/j.jacc.2019.07.035.
  2. Finkle W.D., Ridgeway G., Greenland S., Irwin D.E., Juneau P., Palmer L. Risk of aortic valve and neuropsychiatric disorders following an initial prescription for levofloxacin or ciprofloxacin in the elderly. Pharmacoepidemiol.Drug Saf. 2017;26:391-392. [extrait seulement]

Notes de bas de page

  1. Il est possible de consulter les déclarations de cas canadiens dans la base de données en ligne de Canada Vigilance.