Résumé de l'examen de l'innocuité - Lentilles cornéennes - Évaluation du risque potentiel de déficit en cellules souches limbiques
Décisions d'examen
Un resumé de l’examen de l'innocuité complète d'autres informations liées à l'innocuité afin d'aider les Canadiens à prendre des décisions éclairées au sujet du l'utilisation des produits de santé. Chaque résumé présente les données évaluées dans le cadre de l’examen de Santé Canada, les conclusions et les mesures prises par Santé Canada, le cas échéant.
Émis le : 2021-09-24
Produit
Lentilles cornéennes
Problème d'innocuité potentiel
Déficit en cellules souches limbiques, une maladie rare caractérisée par une atteinte des cellules souches limbiques de l'œil ou par une diminution du nombre de ces cellules, ce qui entraîne une perte de la vision, des douleurs à l'œil, une inflammation de l'œil et une sensibilité à la lumière.
Enjeu
Santé Canada a examiné le risque potentiel de déficit en cellules souches limbiques (DCSL) associé à l'utilisation des lentilles cornéennes. Cet examen de l'innocuité a été entrepris suite à la publication d'un article dans l'Ocular Surface Journal2 selon lequel des signes de DCSL étaient apparus chez certains utilisateurs des lentilles cornéennes. Les auteurs soulignaient que ces utilisateurs, étant pour la plupart encore exempts de symptômes, n'iraient pas forcément consulter un professionnel.
Le déficit en cellules souches limbiques est une maladie rare au cours de laquelle les cellules souches situées à la lisière de la cornée et du blanc de l'œil ne produisent pas suffisamment de nouvelles cellules pour remplacer les cellules de la cornée. Aux stades précoces, il peut n'y avoir aucun symptôme ou certains symptômes non spécifiques, comme des douleurs, une sensibilité à la lumière, une diminution de la vision ou un larmoiement, des symptômes lesquels peuvent être associés à d'autres maladies en plus du DCSL. En évoluant, la maladie risque d'engendrer des cicatrices cornéennes, une inflammation (kératite) et la formation de nouveaux vaisseaux sanguins (vascularisation), ce qui peut entraîner une perte de la vue.
Utilisation au Canada
- Les lentilles cornéennes sont des instruments médicaux dont la vente est autorisée au Canada, sur ordonnance ou sans ordonnance, principalement pour la correction de la vue. On peut se procurer des lentilles cornéennes ailleurs qu'auprès d'un professionnel des soins de la vue.
- Les lentilles cornéennes sont commercialisées au Canada sous différentes marques.
Constatations à l'issue de l'examen de l'innocuité
- Santé Canada a examiné les renseignements provenant des déclarations d'incidents au Canada et aux États-Unis, de la documentation scientifique et médicale, et des documents publiés par les organismes de réglementation internationaux.
- Au moment de l'examen, Santé Canada avait reçu 12 déclarations correspondant à des cas possibles de DCSL associé à l'utilisation des lentilles cornéennes au Canada. La description du DCSL comprenait généralement des cicatrices cornéennes, une kératite ou une déficience visuelle. Une vascularisation était signalée dans 1 seule de ces déclarations. Les 12 déclarations contenaient insuffisamment d'information pour permettre une évaluation détaillée.
- Santé Canada a également examiné 9 articles publiés dans la documentation scientifique qui indiquaient l'existence d'un lien possible entre le risque de DCSL et le port des lentilles cornéennes.
Conclusions et mesures à prendre
- Après avoir examiné les renseignements disponibles, Santé Canada a conclu qu'il existe un lien possible entre l'utilisation des lentilles cornéennes et le risque rare de déficit en cellules souches limbiques.
- Santé Canada a mis à jour l'article consacré aux lentilles cornéennes dans la publication Votre santé et vous1 afin d'informer les professionnels de la santé et les utilisateurs de lentilles cornéennes au sujet du risque de DCSL associé à l'utilisation des lentilles cornéennes.
- Santé Canada continuera de surveiller les renseignements sur l'innocuité des lentilles cornéennes, comme il le fait à l'égard de tous les produits de santé sur le marché canadien, afin de cerner et d'évaluer les dangers possibles. Santé Canada prendra les mesures qui s'imposent si de nouveaux renseignements en matière de risques pour la santé sont portés à son attention.
Renseignements supplémentaires
Les données analysées aux fins de cet examen de l'innocuité proviennent des documents scientifiques et médicaux, des renseignements recueillis au Canada et ailleurs dans le monde et des connaissances acquises au sujet de l'utilisation des lentilles cornéennes tant au Canada qu'à l'étranger.
Pour de plus amples renseignements, veuillez communiquer avec la Direction des instruments médicaux.
Références
- Lentilles cornéennes, Votre santé et vous
- Rossen J, Amram A, Milani B, et al. (2016) Contact Lens-induced Limbal Stem Cell Deficiency. The Ocular Surface, 14(4):419-434.