Résumé de l'examen de l'innocuité - Produits contenant de l'amoxicilline - Évaluation du risque potentiel de méningite aseptique
Décisions d'examen
Un resumé de l’examen de l'innocuité complète d'autres informations liées à l'innocuité afin d'aider les Canadiens à prendre des décisions éclairées au sujet du l'utilisation des produits de santé. Chaque résumé présente les données évaluées dans le cadre de l’examen de Santé Canada, les conclusions et les mesures prises par Santé Canada, le cas échéant.
Émis le : 2021-12-10
Produit
Produits contenant de l'amoxicilline
Problème d'innocuité potentiel
La méningite aseptique, une maladie caractérisée par l'inflammation des membranes du cerveau et de la moelle épinière sans cause infectieuse.
Enjeu
Santé Canada a examiné le risque de méningite aseptique chez les patients traités par des produits contenant de l’amoxicilline. L’examen de l’innocuité a été entrepris à la suite de la publication des déclarations de cas de méningite aseptique dans la littérature scientifique au cours des 3 dernières années.
Utilisation au Canada
- Les produits contenant de l’amoxicilline sont des antibiotiques dont la vente est autorisée au Canada pour le traitement ou la prévention de certaines infections bactériennes.
- Les produits contenant de l’amoxicilline sont commercialisés au Canada depuis 1974 sous divers noms de marque. Des versions génériques de l’amoxicilline seule, combinée avec l’acide clavulanique, ou dans une trousse contenant de l’amoxicilline, de la clarithromycine et du lansoprazole sont également disponibles. Les produits contenant de l’amoxicilline se présentent sous différentes formes posologiques, incluant des comprimés, des capsules, des suspensions orales ou des granules pour suspensions orales.
- Entre 2016 et 2020, environ 7,2 millions d’ordonnances ont été exécutées chaque année au Canada pour ces produits. De ce nombre, environ 2 millions d’ordonnances ont été exécutées chaque année pour des personnes de moins de 18 ans.
Constatations à l'issue de l'examen de l'innocuité
- Santé Canada a examiné les renseignements disponibles provenant des recherches effectuées dans la base de données de Canada Vigilancea, dans des bases de données internationales et dans la littérature publiée.
- Santé Canada a examiné 21 déclarations de cas (3 au Canada et 18 ailleurs dans le monde) de méningite aseptique chez des patients qui recevaient un traitement par des produits contenant de l’amoxicilline, dont 20 provenaient de la littérature scientifique et 1 (au Canada) provenait de la base de données Canada Vigilance. Tous les cas ont été signalés chez des adultes.
- Sur les 21 déclarations de cas, 7 (1 au Canada) étaient probablement liées et 14 (2 au Canada) étaient possiblement liées à l’utilisation des produits contenant de l’amoxicilline.
- Sur les 7 cas probablement liés à l’utilisation des produits contenant de l’amoxicilline, 4 étaient liés à l’utilisation d’amoxicilline et 3 à l’utilisation d’amoxicilline et d’acide clavulanique.
- Sur les 14 cas possiblement liés à l’utilisation des produits contenant de l’amoxicilline, 10 étaient liés à l’utilisation d’amoxicilline et 4 à l’utilisation d’amoxicilline et d’acide clavulanique.
- Santé Canada a également évalué une étude de cas internationaux provenant de la base de données de l’Organisation mondiale de la Santé, qui étayait un lien entre le risque de méningite aseptique et l’utilisation de l’amoxicilline.
Conclusions et mesures à prendre
- L’examen de l’information disponible mené par Santé Canada a permis de conclure qu’il pourrait y avoir un lien entre l’utilisation des produits contenant de l’amoxicilline et le risque de méningite aseptique.
- Santé Canada collaborera avec les fabricants pour ajouter les renseignements concernant le risque de méningite aseptique aux monographies canadiennes des produits contenant de l’amoxicilline.
- Le Ministère informera également les professionnels de la santé et les patients de ce risque et des changements apportés aux monographies au moyen d’InfoVigilance.
- Santé Canada continuera de surveiller les renseignements sur l’innocuité des produits contenant de l’amoxicilline, comme il le fait à l’égard de tous les produits de santé sur le marché canadien, afin de cerner et d’évaluer les dangers possibles. Santé Canada prendra les mesures qui s’imposent en temps opportun lorsque de nouveaux renseignements en matière de risques pour la santé seront portés à son attention.
Renseignements supplémentaires
Les données analysées aux fins de cet examen de l’innocuité proviennent de la littérature scientifique et médicale, des renseignements recueillis au Canada et ailleurs dans le monde, et des connaissances acquises au sujet de l’utilisation des produits contenant de l’amoxicilline tant au Canada qu’à l’étranger.
Pour d’autres renseignements, veuillez communiquer avec la Direction des produits de santé commercialisés.
Notes de bas de page
- Il est possible de consulter les déclarations de cas canadiens dans la base de données en ligne des effets indésirables de Canada Vigilance.