Résumé de l'examen de l'innocuité - Xeljanz/Xeljanz XR (tofacitinib) - Évaluation des risques potentiels de problèmes cardiaques graves et de cancer

Décisions d'examen

Un resumé de l’examen de l'innocuité complète d'autres informations liées à l'innocuité afin d'aider les Canadiens à prendre des décisions éclairées au sujet du l'utilisation des produits de santé. Chaque résumé présente les données évaluées dans le cadre de l’examen de Santé Canada, les conclusions et les mesures prises par Santé Canada, le cas échéant.


Émis le : 2022-01-12

Produit

Xeljanz/Xeljanz XR (tofacitinib)

Problème d'innocuité potentiel

Problèmes cardiaques graves (crise cardiaque, accident vasculaire cérébral ou décès d'origine cardiovasculaire) et cancer (tumeurs malignes)

Messages clés

  • Xeljanz/Xeljanz XR (tofacitinib) est un médicament dont la vente est autorisée au Canada pour le traitement des maladies inflammatoires telles que la polyarthrite rhumatoïde, l'arthrite psoriasique et la colite ulcéreuse, lorsque d'autres médicaments s'avèrent inefficaces.
  • Santé Canada a examiné les risques de problèmes cardiaques graves (crise cardiaque, accident vasculaire cérébral ou décès d'origine cardiovasculaire) et de cancer (tumeurs malignes) avec l'utilisation de Xeljanz/Xeljanz XR, suite à une étude de recherche clinique qui avait révélé une augmentation de ces risques.
  • Au moment de l'examen, la monographie de produit canadienne (MPC) de Xeljanz/Xeljanz XR comprenait des avertissements et des précautions concernant le cancer et de l'information sur les crises cardiaques. Le présent examen visait à déterminer si d'autres avertissements ou mesures seraient nécessaires au Canada.
  • Après avoir examiné les données de l'étude de recherche clinique en cause, Santé Canada a constaté un lien entre l'utilisation de Xeljanz/Xeljanz XR et les risques de problèmes cardiaques graves et de cancer. Ces risques étaient particulièrement élevés chez les patients âgés, chez les fumeurs ou les anciens fumeurs et chez les patients présentant des facteurs de risque de maladie cardiovasculaire ou de cancer.
  • Santé Canada a collaboré avec le fabricant pour que la MPC soit mise à jour et souligne les risques de problèmes cardiaques graves et de cancer, ce qui comprend l'ajout d'une mise en garde concernant l'utilisation de Xeljanz/Xeljanz XR chez certaines populations.
  • Santé Canada communiquera également des renseignements importants sur l'innocuité de Xeljanz/Xeljanz XR aux professionnels de la santé et au public au moyen d'une communication des risques liés aux produits de santé et d'un avis public.
  • À la lumière des résultats de l'étude de recherche clinique ayant porté sur Xeljanz/Xeljanz XR, Santé Canada examine les risques de problèmes cardiaques graves, de cancer et de formation de caillots sanguins (thrombose) associés à 2 autres médicaments appartenant à la même classe que Xeljanz/Xeljanz XR. Une fois l'examen terminé, Santé Canada informera le public de tout nouveau résultat en matière d'innocuité, le cas échéant.

Enjeu

Santé Canada a examiné les risques de problèmes cardiaques graves et de cancer associés à l'utilisation de Xeljanz/Xeljanz XR.

Santé Canada a entrepris cet examen de l'innocuité après avoir été informé par le fabricant d'une étude de recherche clinique montrant un risque accru de problèmes cardiaques graves et de cancer (lymphome et cancer du poumon). L'étude en question portait sur l'innocuité à long terme de Xeljanz/Xeljanz XR pour traiter la polyarthrite rhumatoïde, une maladie du système immunitaire qui provoque des lésions et une inflammation au niveau des articulations, chez des patients qui avaient 50 ans ou plus et qui présentaient au moins 1 facteur de risque cardiovasculaire supplémentaire1.

Utilisation au Canada

  • Xeljanz et Xeljanz XR sont des médicaments d'ordonnance dont la vente est autorisée au Canada pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde lorsque les autres médicaments s'avèrent inefficaces. Xeljanz est également autorisé pour le traitement de l'arthrite psoriasique, une inflammation des articulations accompagnée des plaques rouges squameuses sur la peau, ou pour le traitement de la colite ulcéreuse, une inflammation du gros intestin causant des plaies et des saignements, lorsque les autres médicaments s'avèrent inefficaces.
  • Xeljanz est commercialisé au Canada depuis 2014 et est offert présentement en comprimés de 5 mg et de 10 mg. Xeljanz XR est commercialisé au Canada depuis 2018 et est offert en comprimés à libération prolongée de 11 mg.
  • Entre 2016 et 2020, le nombre d'ordonnances exécutées dans les pharmacies de détail canadiennes est passé d'environ 11 000 à 65 000.

Constatations à l'issue de l'examen de l'innocuité

  • Santé Canada a examiné les résultats de l'étude de recherche clinique.
  • L'étude en question comparait Xeljanz/Xeljanz XR avec un autre type de médicament utilisé pour traiter l'arthrite, nommé un inhibiteur du facteur de nécrose tumorale, chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde qui avaient 50 ans ou plus et présentaient au moins 1 facteur de risque cardiovasculaire supplémentaire.
  • L'étude a révélé un risque accru de problèmes cardiaques graves et de cancer chez les patients traités par Xeljanz/Xeljanz XR. Cette information a permis d'établir un lien entre l'utilisation de Xeljanz/Xeljanz XR et ces risques. Les risques de problèmes cardiaques graves et de cancer étaient particulièrement élevés chez les patients âgés, chez les fumeurs ou les anciens fumeurs et chez les patients présentant des facteurs de risque de maladie cardiovasculaire ou de cancer.

Conclusions et mesures à prendre

  • Après avoir examiné l'étude de recherche clinique en cause, Santé Canada a constaté un lien entre l'utilisation de Xeljanz/Xeljanz XR et les risques de problèmes cardiaques graves et de cancer.
  • Santé Canada a collaboré avec le fabricant pour que la MPC soit mise à jour et souligne les risques de problèmes cardiaques graves et de cancer, ce qui comprend l'ajout d'une mise en garde concernant l'utilisation de Xeljanz/Xeljanz XR chez les patients âgés, chez les fumeurs ou les anciens fumeurs et chez les patients présentant des facteurs de risque de maladie cardiovasculaire ou de cancer.
  • Santé Canada communiquera également des renseignements importants sur l'innocuité de Xeljanz/Xeljanz XR aux professionnels de la santé et au public au moyen d'une communication des risques liés aux produits de santé et d'un avis public.
  • À la lumière des résultats de l'étude de recherche clinique ayant porté sur Xeljanz/Xeljanz XR, Santé Canada examine les risques de problèmes cardiaques graves, de cancer et de thrombose associés à 2 autres médicaments appartenant à la même classe que Xeljanz/Xeljanz XR. Une fois l'examen terminé, Santé Canada informera le public de tout nouveau résultat en matière d'innocuité, le cas échéant.
  • Santé Canada continuera de surveiller les données sur l'innocuité concernant Xeljanz/Xeljanz XR, comme il le fait à l'égard de tous les produits de santé sur le marché canadien, afin de cerner et d'évaluer les dangers possibles. Santé Canada prendra les mesures qui s'imposent en temps opportun si de nouveaux risques pour la santé sont portés à son attention.

Renseignements supplémentaires

Les données analysées aux fins de cet examen de l'innocuité proviennent de la littérature scientifique et médicale, des renseignements recueillis au Canada et ailleurs dans le monde, et des connaissances acquises au sujet de l'utilisation de Xeljanz/Xeljanz XR tant au Canada qu'à l'étranger.

Pour d'autres renseignements, veuillez communiquer avec la Direction des produits de santé commercialisés.