Résumé de l'examen de la sûreté - Endoprothèses œsophagiennes - Évaluation du risque potentiel de paralysie bilatérale des cordes vocales

Décisions d'examen

Un resumé de l’examen de l'innocuité complète d'autres informations liées à l'innocuité afin d'aider les Canadiens à prendre des décisions éclairées au sujet du l'utilisation des produits de santé. Chaque résumé présente les données évaluées dans le cadre de l’examen de Santé Canada, les conclusions et les mesures prises par Santé Canada, le cas échéant.


Émis le : 2022-01-13

Produit

Endoprothèses œsophagiennes

Problème d'innocuité potentiel

Paralysie bilatérale des cordes vocales, un problème de santé rare mais grave qui se produit lorsque la transmission de l'influx nerveux aux cordes vocales est perturbée ce qui entraîne des problèmes d'élocution, de respiration et de déglutition.

Messages clés

  • Les endoprothèses œsophagiennes sont des instruments médicaux qui sont placés dans l'œsophage pour maintenir ouverte une section rétrécie à la suite d'un cancer ou d'une cicatrisation, ou pour fermer des brèches œsophagiennes. Les tubes creux en métal ou en plastique permettent aux aliments et aux liquides de passer de la bouche à l'estomac.
  • Santé Canada a examiné le risque de paralysie bilatérale des cordes vocales lié aux endoprothèses œsophagiennes. Cet examen de la sûreté a été déclenché par des déclarations de cas publiées suggérant un lien possible entre l'utilisation d'endoprothèses œsophagiennes et cette affection rare.
  • L'examen des renseignements disponibles mené par Santé Canada n'a pas permis d'établir un lien entre l'utilisation d'endoprothèses œsophagiennes et le risque de paralysie bilatérale des cordes vocales.
  • Santé Canada continuera de surveiller les données sur la sûreté des endoprothèses œsophagiennes.

Enjeu

Santé Canada a examiné le risque potentiel de paralysie bilatérale des cordes vocales lié aux endoprothèses œsophagiennes. Cet examen a été déclenché par des déclarations de cas publiées qui décrivaient l'évolution de ce problème de santé grave après la mise en place d'une endoprothèse œsophagienne.

La paralysie bilatérale des cordes vocales est un problème de santé rare, mais grave, qui peut nuire à l'élocution, à la respiration et à la déglutition. Les problèmes respiratoires peuvent mettre la vie en danger, et d'autres complications peuvent survenir, notamment l'étouffement, ou l'entrée d'aliments ou de liquides dans les voies respiratoires.

Utilisation au Canada

  • Les endoprothèses œsophagiennes sont des instruments médicaux dont la vente est autorisée au Canada pour assurer le passage adéquat des aliments et des liquides de la bouche à l'estomac par l'œsophage. Il s'agit de tubes creux en métal ou en plastique placés à l'intérieur de l'œsophage pour élargir les sections rétrécies à la suite d'un cancer ou d'une cicatrisation ou pour fermer des brèches œsophagiennes. Seul un médecin peut mettre en place une endoprothèse œsophagienne.
  • Les endoprothèses œsophagiennes sont commercialisées au Canada depuis 1998 sous diverses marques.

Constatations à l'issue de l'examen de l'innocuité

  • Santé Canada a examiné les renseignements provenant de la base de données canadienne sur la déclaration des incidents ainsi que des publications médicales et scientifiques.
  • Au moment de l'examen, aucun cas de paralysie bilatérale des cordes vocales associé à la mise en place d'une endoprothèse œsophagienne n'avait été signalé à Santé Canada.
  • Santé Canada a examiné 7 articles tirés des publications scientifiques. La documentation examinée n'a pas permis de déterminer si les endoprothèses œsophagiennes étaient associées à une paralysie bilatérale des cordes vocales, puisque cette affection rare peut également découler de l'évolution de cette maladie ou être la conséquence d'autres problèmes de santé qui nécessite la mise en place d'une endoprothèse œsophagienne.

Conclusions et mesures à prendre

  • L'examen des renseignements disponibles mené par Santé Canada n'a pas permis d'établir un lien entre l'utilisation d'endoprothèses œsophagiennes et le risque de paralysie bilatérale des cordes vocales.
  • Santé Canada encourage les professionnels de la santé à déclarer tout effet secondaire associé à l'utilisation d'endoprothèses œsophagiennes.
  • Santé Canada continuera de surveiller les données sur la sûreté des endoprothèses œsophagiennes, comme il le fait à l'égard de tous les produits de santé sur le marché canadien, afin de cerner et d'évaluer les dangers possibles. Santé Canada prendra les mesures qui s'imposent en temps opportun lorsque de nouveaux renseignements en matière de risques pour la santé sont portés à son attention.

Renseignements supplémentaires

Les données analysées aux fins de cet examen de la sûreté proviennent de la littérature scientifique et médicale, des renseignements recueillis au Canada et ailleurs dans le monde et des connaissances acquises au sujet de l'utilisation d'endoprothèses œsophagiennes tant au Canada qu'à l'étranger.

Pour d'autres renseignements, veuillez communiquer avec la Direction des instruments médicaux.