Résumé de l’examen de l’innocuité - Dompéridone - Évaluation du risque potentiel de symptômes de sevrage psychiatrique lorsque le médicament est utilisé pour la stimulation de la lactation

Décisions d'examen

Un resumé de l’examen de l'innocuité complète d'autres informations liées à l'innocuité afin d'aider les Canadiens à prendre des décisions éclairées au sujet du l'utilisation des produits de santé. Chaque résumé présente les données évaluées dans le cadre de l’examen de Santé Canada, les conclusions et les mesures prises par Santé Canada, le cas échéant.


Produit
Produits contenant de la dompéridone
Problème d’innocuité potentiel
Symptômes de sevrage psychiatrique, y compris, sans s’y limiter, la dépression, l’anxiété et l’insomnie, à la suite de l’arrêt soudain ou de la réduction progressive de la dose de dompéridone utilisée pour stimuler la lactation
Messages clés
  • La vente de dompéridone est autorisée au Canada pour le traitement des symptômes du ralentissement de la vidange gastrique associé à certains troubles de l’appareil digestif et pour la prévention de symptômes, comme les nausées et les vomissements, qui sont causés par certains médicaments destinés au traitement de la maladie de Parkinson.

  • La dompéridone n’est pas autorisée au Canada pour la promotion de la lactation, mais selon des données provenant de sources canadiennes, elle aurait été prescrite pour cette utilisation hors indication1,2.

  • Santé Canada a examiné le risque potentiel de symptômes de sevrage psychiatrique à la suite de l’arrêt soudain ou de la réduction progressive de la dose de dompéridone utilisée pour stimuler la lactation. L’examen de l’innocuité a été entrepris en raison de la publication dans la documentation scientifique de rapports au sujet de ce risque et de l’utilisation hors indication de la dompéridone pour la stimulation de la lactation.

  • L’examen des données disponibles réalisé par Santé Canada a permis d’établir un lien entre l’arrêt soudain ou la réduction progressive de la dose de dompéridone, lorsqu’elle est utilisée hors indication pour stimuler la lactation, et le risque de symptômes de sevrage psychiatrique. Ce lien a principalement été constaté chez les patientes dont la dose quotidienne était supérieure à la dose maximale recommandée de 30 mg par jour. Toutefois, l’examen a été limité par le faible nombre de cas.

  • Santé Canada collaborera avec les fabricants pour mettre à jour les renseignements sur l’innocuité du produit dans la monographie de produit canadienne (MPC) des produits contenant de la dompéridone afin d’y souligner que des cas de symptômes de sevrage psychiatrique ont été signalés. Santé Canada informera également les professionnels de la santé de cette mise à jour au moyen d’une communication d’InfoVigilance sur les produits de santé.

Enjeu

Santé Canada a examiné le risque potentiel de symptômes de sevrage psychiatrique à la suite de l’arrêt soudain ou de la réduction progressive de la dose de dompéridone utilisée stimuler la lactation. L’examen de l’innocuité a été entrepris en raison de la publication dans la documentation scientifique de rapports au sujet de ce risque et de l’utilisation hors indication de la dompéridone pour la stimulation de la lactation.

La dompéridone n’est pas autorisée au Canada pour la promotion de la lactation, mais selon des données provenant de sources canadiennes, elle aurait été prescrite pour cette utilisation hors indication1,2. Des doses quotidiennes supérieures à 30 mg ont été signalées dans la documentation concernant cette utilisation hors indication.

Utilisation au Canada
  • La dompéridone est un médicament d’ordonnance dont la vente est autorisée au Canada pour le traitement des symptômes du ralentissement de la vidange gastrique associé à certains troubles de l’appareil digestif et pour la prévention de symptômes, comme les nausées et les vomissements, qui sont causés par certains médicaments destinés au traitement de la maladie de Parkinson. La dose quotidienne maximale recommandée pour toutes les utilisations de la dompéridone autorisées au Canada est de 30 mg.

  • La dompéridone est commercialisée au Canada depuis 1985. Elle est actuellement disponible sous forme de comprimés de 10 mg. Plusieurs produits génériques à base de dompéridone sont vendus au Canada.

  • Environ 1,7 million d’ordonnances de dompéridone ont été délivrées en 2021, toutes indications confondues (utilisations autorisées et non autorisées).

Constatations à l’issue de l’examen de l’innocuité
  • Santé Canada a examiné les renseignements disponibles dans la base de données de Canada Vigilancea et dans la littérature publiée.

  • Santé Canada a examiné 9 cas (4 au Canada et 5 à l’étranger) de symptômes de sevrage psychiatrique à la suite de l’arrêt soudain ou de la réduction progressive de la dose de dompéridone utilisée pour stimuler la lactation. Parmi les 9 cas, 7 (4 au Canada) ont été jugés probablement liés à l’utilisation de la dompéridone et 2 y étaient possiblement liés. Dans 8 des 9 cas, la dose quotidienne totale de dompéridone utilisée était supérieure à 30 mg par jour. Dans tous les cas, le traitement par la dompéridone durait depuis plus de 4 semaines au moment de la tentative initiale d’arrêt du traitement ou de réduction de la dose.

  • Santé Canada a également examiné des articles publiés dans la littérature scientifique. Ces articles ont révélé des mécanismes biologiques potentiels qui pourraient expliquer comment l’arrêt soudain ou la réduction progressive de la dose de dompéridone provoque des symptômes de sevrage psychiatrique.

Conclusions et mesures à prendre
  • L’examen des données disponibles réalisé par Santé Canada a permis d’établir un lien entre l’arrêt soudain ou la réduction progressive de la dose de dompéridone, lorsqu’elle est utilisée hors indication pour stimuler la lactation, et le risque de symptômes de sevrage psychiatrique. Ce lien a principalement été constaté chez les patientes dont la dose quotidienne dépassait la dose maximale recommandée de 30 mg par jour. Toutefois, l’examen a été limité par le faible nombre de cas.

  • Santé Canada collaborera avec les fabricants pour mettre à jour la MPC des produits contenant de la dompéridone afin d’y souligner que des cas de symptômes de sevrage psychiatrique ont été signalés.

  • Santé Canada informera également les professionnels de la santé de cette mise à jour au moyen d’une communication d’InfoVigilance sur les produits de santé.

  • Santé Canada encourage les consommateurs et les professionnels de la santé à déclarer au Programme Canada Vigilance tout effet secondaire associé à l’utilisation de la dompéridone et tout autre produit de santé.

  • Santé Canada continuera de surveiller les données sur l’innocuité de la dompéridone, comme il le fait à l’égard de tous les produits de santé sur le marché canadien, afin de cerner et d’évaluer les dangers possibles. Santé Canada prendra rapidement les mesures qui s’imposent si de nouveaux risques pour la santé sont portés à son attention.

Renseignements supplémentaires

Les données analysées aux fins de cet examen de l’innocuité proviennent de publications scientifiques et médicales, des renseignements recueillis au Canada et à l’étranger ainsi que des connaissances acquises au sujet de l’utilisation de la dompéridone tant au Canada qu’à l’étranger.

Pour d’autres renseignements, veuillez communiquer avec la Direction des produits de santé commercialisés.

Références
  1. Moriello, C., Paterson, J. M., Reynier, P., Dahl, M., Aibibula, W., Fisher, A., Gamble, J. M., Kuo, I. F., Ronksley, P. E., Winquist, B., Filion, K. B., & Canadian Network for Observational Drug Effect Studies (CNODES) Investigators (2021). Off-label postpartum use of domperidone in Canada: a multidatabase cohort study. CMAJ open9(2), E500–E509. https://doi.org/10.9778/cmajo.20200084

  2. Smolina, K., Morgan, S. G., Hanley, G. E., Oberlander, T. F., & Mintzes, B. (2016). Postpartum domperidone use in British Columbia: a retrospective cohort study. CMAJ open4(1), E13–E19. https://doi.org/10.9778/cmajo.20150067

Notes de bas de page
  1. Les cas déclarés au Canada peuvent être consultés dans la  base de données en ligne de Canada Vigilance.