Résumé de l’examen de l’innocuité - Produits de contraste iodés - Évaluation du risque potentiel d’hypothyroïdie chez les enfants de moins de 3 ans
Décisions d'examen
Un resumé de l’examen de l'innocuité complète d'autres informations liées à l'innocuité afin d'aider les Canadiens à prendre des décisions éclairées au sujet du l'utilisation des produits de santé. Chaque résumé présente les données évaluées dans le cadre de l’examen de Santé Canada, les conclusions et les mesures prises par Santé Canada, le cas échéant.
Produit
Problème d’innocuité potentiel
Messages clés
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L’examen de l’innocuité de Santé Canada a permis de conclure qu’il existe un risque potentiel d’hypothyroïdie associé à l’utilisation des PCI chez les enfants de moins de 3 ans. Un jeune âge, un très faible poids à la naissance, la prématurité et la présence de troubles cardiaques ou d’autres problèmes de santé, notamment ceux exigeant une admission aux soins intensifs, sont associés à un risque accru d’hypothyroïdie après une exposition à des PCI.
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Santé Canada a examiné le risque potentiel d’hypothyroïdie associé à l’utilisation des PCI, aussi appelés agents de contraste ou opacifiants iodés, dont l’utilisation est autorisée lors de la réalisation d’examens par rayons X ou d’autres examens d’imagerie pour mieux voir les vaisseaux sanguins et les organes. L’examen de l’innocuité a été entrepris suite à la mise à jour de l’étiquetage aux États-Unis.
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Santé Canada collaborera avec les fabricants pour mettre à jour les renseignements sur l’innocuité du produit dans la monographie de produit canadienne (MPC) de tous les PCI afin de fournir des renseignements supplémentaires sur le risque d’hypothyroïdie et des recommandations en matière de surveillance chez les enfants de moins de 3 ans. Santé Canada informera également les professionnels de la santé de cette mise à jour au moyen d’une communication d’InfoVigilance sur les produits de santé.
Enjeu
En 2017, Santé Canada a examiné le risque potentiel d’hypothyroïdie transitoire (temporaire) ou permanente associé à l’utilisation des PCI chez les enfants et les adultes. Le Ministère a conclu qu’il existe un risque que surviennent de rares cas d’hypothyroïdie lors de l’utilisation de ces produits chez certains patients, surtout les nourrissons (âgés de moins d’un an). La MPC de tous les PCI examinés a été mise à jour afin d’inclure ce risque.
Depuis 2017, de nouvelles études évaluant ce risque ont été publiées. En 2023, Santé Canada a examiné ces nouvelles études et des études antérieures publiées dans la littérature médicale, lesquelles évaluaient le risque potentiel d’hypothyroïdie chez les enfants de moins de 3 ans exposés à des PCI. L’examen de l’innocuité a été entrepris suite à la mise à jour de l’étiquetage aux États-Unis pour les enfants âgés de 3 ans ou moins.
L’hypothyroïdie chez les jeunes enfants peut avoir des effets nocifs sur le développement neurologique (cerveau) et cognitif (façon dont les enfants réfléchissent et comprennent).
Utilisation au Canada
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L’utilisation des PCI, aussi appelés agents de contraste ou opacifiants iodés, est autorisée lors de la réalisation d’examens par rayons X ou d’autres examens d’imagerie pour mieux voir les vaisseaux sanguins et les organes.
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Les PCI sont commercialisés au Canada depuis plus de 50 ans. Huit PCI sont actuellement commercialisés sous les marques nominatives suivantes : Cysto Conray II, Gastrografin, Isovue, Lipiodol Ultra Fluid, Omnipaque, Optiray, Ultravist et Visipaque.
Constatations à l’issue de l’examen de l’innocuité
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Santé Canada a examiné les renseignements provenant des recherches effectuées dans la base de données de Canada Vigilancea, les bases de données internationales et la littérature scientifique.
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Au moment de l’examen, Sante Canada n’avait reçu aucune déclaration canadienne de cas d’hypothyroïdie lié à l’utilisation de PCI chez les enfants.
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Santé Canada a examiné 18 articles publiés dans la littérature scientifique1-18, notamment 2 études publiées depuis l’examen réalisé en 2017 auprès d’une population plus vaste d’enfants. Dans l’ensemble, les données examinées étaient limitées, mais semblaient indiquer une association entre l’hypothyroïdie et l’exposition à un PCI chez les enfants âgés de moins de 3 ans. La plupart des cas dans ces études étaient atteints d’une hypothyroïdie temporaire et ne nécessitaient aucun traitement.
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Le taux d’hypothyroïdie s’est révélé plus élevé chez les enfants de moins de 3 ans présentant les facteurs de risque suivants : très faible poids à la naissance, prématurité, présence de troubles cardiaques ou d’autres problèmes de santé, notamment ceux exigeant une admission aux soins intensifs.
Conclusions and mesures a prendre
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À la lumière de son examen des renseignements disponibles, Santé Canada a conclu qu’il pourrait y avoir un risque potentiel d’hypothyroïdie associé à l’utilisation des PCI chez les enfants âgés de moins de 3 ans. Un jeune âge, un très faible poids à la naissance, la prématurité et la présence de troubles cardiaques ou d’autres problèmes de santé, notamment ceux exigeant une admission aux soins intensifs, sont associés à un risque accru d’hypothyroïdie après une exposition à des PCI.
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Bien que les données probantes disponibles soient limitées, la gravité de l’affection et les séquelles permanentes qu’elle peut entraîner sur le développement cognitif et neurologique des enfants de moins de 3 ans justifient une approche de précaution.
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Santé Canada collaborera avec les fabricants pour mettre à jour la MPC de tous les PCI afin de fournir des renseignements supplémentaires sur le risque d’hypothyroïdie chez les enfants de moins de 3 ans et de recommander la surveillance des jeunes enfants en fonction de leurs facteurs de risque.
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Santé Canada informera également les professionnels de la santé de cette mise à jour au moyen d’une communication d’InfoVigilance sur les produits de santé.
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Santé Canada encourage les patients et les professionnels de la santé à déclarer au Programme Canada Vigilance tout effet secondaire associé à l’utilisation de PCI et de tout autre produit de santé.
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Santé Canada continuera de surveiller les données sur l’innocuité des PCI, comme il le fait à l’égard de tous les produits de santé sur le marché canadien, afin de cerner et d’évaluer les dangers possibles. Santé Canada prendra rapidement les mesures qui s’imposent si de nouveaux risques pour la santé sont portés à son attention.
Renseignements supplementaires
Les données analysées aux fins de cet examen de l’innocuité proviennent de publications scientifiques et médicales ainsi que des connaissances acquises au sujet de l’utilisation de ces produits tant au Canada et qu’à l’étranger.
Pour d’autres renseignements, veuillez communiquer avec la Direction des produits de santé commercialisés.
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Notes de bas de page
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Les cas déclarés au Canada peuvent être consultées dans la Base de données en ligne de Canada Vigilance.