Sommaire de décision réglementaire portant sur SMOFKABIVEN PERIPHERAL

Santé Canada estime que les avantages prévus de SmofKabiven Peripheral dépassent les risques potentiels chez les adultes chez qui la nutrition orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée et lorsque les cathéters centraux ne sont pas disponibles ou sont contre-indiqués.

Lefficacité de SmofKabiven Peripheral na pas été évaluée spécifiquement. Lallégation relative à l’efficacité de SmofKabiven Peripheral repose sur les données disponibles concernant lefficacité nutritionnelle de ses composantes (SMOFlipid à 20 %, glucose et Aminoven à 10 %). Linnocuité et lefficacité de ces composantes de SmofKabiven Peripheral ont été évaluées auparavant durant le processus dautorisation de mise en marché de Santé Canada. Lefficacité du glucose comme source de calories a été établie il y a des années. Lefficacité et linnocuité dAminoven à 10 % ont été évaluées auparavant dans le cadre de la présentation de drogue nouvelle de SmofKabiven pour perfusion centrale.

Les patients ayant reçu SmofKabiven Peripheral lors des essais cliniques ont survécu durant la période des essais sans autre source de nutrition. De plus, aucun événement indésirable pouvant être interprété comme une aggravation de létat de santé due à une nutrition insuffisante na été observé durant la période de traitement par SmofKabiven Peripheral, ce qui indique que SmofKabiven Peripheral est capable de fournir les nutriments requis pour répondre aux besoins nutritionnels des adultes chez qui la nutrition orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée.

Linnocuité de SmofKabiven Peripheral a été évaluée à laide de données provenant dessais cliniques et de lexpérience post-commercialisation. Linnocuité de SmofKabiven Peripheral est comparable à celle du produit de comparaison (Kabiven). Les données indiquent que SmofKabiven Peripheral est associé à un nombre légèrement supérieur dévénements indésirables que Kabiven. Les événements indésirables les plus courants survenus en cours de traitement dans le groupe regroupé ayant reçu SmofKabiven Peripheral étaient les flatulences, les vomissements, les nausées, les douleurs abdominales et la dyspepsie. Tous les événements indésirables graves rapportés dans le groupe SmofKabiven Peripheral ont été évalués comme étant peu probablement dus à ce produit.

La tolérance de SmofKabiven Peripheral a été évaluée daprès le système de pointage modifié de Maddox (MMS), sur une échelle allant de 0 à 6. Comme le montrent les scores peu élevés de MMS, SmofKabiven Peripheral a été bien toléré. Aucun résultat de MMS > 3 na été observé dans les quatre heures suivant le début de son administration.

Les données issues de lexpérience post-commercialisation (entre la première homologation de SmofKabiven Peripheral en 2007 et juin 2014) indiquent quenviron 3,5 millions dunités ont été vendues et près de 707 000 patients ont été traités par ce produit. Tous les événements indésirables graves rapportés dans le groupe SmofKabiven Peripheral ont été évalués comme étant peu probablement dus à ce produit. Les autorités réglementaires et le titulaire de lautorisation de mise en marché nont pris aucune mesure concernant linnocuité du produit depuis le lancement de ce produit en 2007.

Pour conclure, Santé Canada estime que SmofKabiven Peripheral a un rapport risque-avantage favorable à lheure actuelle en tant que produit de nutrition parentérale totale, selon la description de la monographie de produit.