Sommaire de l’annulation portant sur Mounjaro

Le but de ce supplément à une présentation de drogue nouvelle était d'élargir les conditions d'utilisation de Mounjaro (tirzépatide) par l’ajout d’une nouvelle indication : la réduction du risque d'aggravation de l'insuffisance cardiaque et l'amélioration des symptômes cliniques ainsi que de la capacité fonctionnelle chez les adultes avec obésité et insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée.

Le fabricant a soumis un dossier de données cliniques ainsi qu'une version révisée de l'étiquetage. La présentation a été examinée sous le modèle international de partage de l'évaluation du consortium Access. Swissmedic a dirigé l'examen du module clinique, tandis que Santé Canada et la Therapeutic Goods Administration australienne en ont assuré l'examen par les pairs.

L’innocuité et l’efficacité de Mounjaro chez les adultes avec obésité et insuffisance cardiaque avec fraction d’éjection préservée ont été évaluées lors d’une étude internationale de phase 3, avec répartition aléatoire, en double aveugle et contrôlée par placebo (SUMMIT). Au total, 364 participants ont reçu du tirzépatide et 367 ont reçu un placebo chaque semaine pendant au moins 52 semaines. Les deux critères principaux d’efficacité étaient : la variation, du début de l’étude à la 52^e semaine, du score sommaire clinique du questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City, et un paramètre mixte des décès cardiovasculaire et des événements d’insuffisance cardiaque au fil du temps.

Au moment du retrait, l’examen de la présentation était presque terminé. Les trois agences avaient relevé des lacunes dans les données ainsi que des risques pour la sécurité qui auraient empêché d’accorder une autorisation complète. Le fabricant a choisi de retirer sa présentation.

Il n’y a aucun impact prévu pour les patients utilisant le Programme d’accès spécial (PAS) ou participant à des essais cliniques. Le médicament demeure autorisé pour ses indications approuvées.