Résumé de l’examen de l’innocuité - Keytruda (pembrolizumab) et Tecentriq (atézolizumab) - Évaluation du risque potentiel d’anémie aplasique

Keytruda (pembrolizumab) and Tecentriq (atézolizumab)

L’anémie aplasique (ou aplastique), une affection qui consiste en une production insuffisante de nouvelles cellules sanguines par le corps

• Keytruda (pembrolizumab) et Tecentriq (atézolizumab) sont des agents anticancéreux de la classe médicamenteuse des inhibiteurs de points de contrôle immunitaire (ICI). Leur vente est autorisée au Canada pour le traitement de différents types de cancers.

• Santé Canada a examiné le risque potentiel d’anémie aplasique lié à l’utilisation de Keytruda ou de Tecentriq. L’examen de l’innocuité a été entrepris à la suite de la réception de renseignements sur l’innocuité transmis par les fabricants et publiés dans la littérature médicale.

• L’examen des données disponibles réalisé par Santé Canada a permis d’établir un lien entre l’utilisation de Keytruda ou de Tecentriq et le risque d’anémie aplasique. Il a aussi permis d’établir que le risque concernait tous les médicaments de la classe des ICI.

• Santé Canada collabore avec les fabricants pour mettre à jour les renseignements sur l’innocuité des produits dans la monographie de produit canadienne (MPC) de Keytruda et celle de Tecentriq, ainsi que dans les MPC des autres médicaments de la classe des ICI qui ne mentionnent actuellement pas le risque d’anémie aplasique (Bavencio, Imfinzi, Jemperli et Libtayo), afin de l’inclure. Santé Canada informera également les professionnels de la santé de cette mise à jour au moyen d’une communication d’InfoVigilance sur les produits de santé.

Keytruda et Tecentriq appartiennent à une classe de médicaments appelés « ICI ». Avec le système immunitaire, ceux-ci participent à limiter la croissance des cellules cancéreuses. Les autres médicaments de cette classe dont la vente est autorisée au Canada sont : Bavencio (avelumab), Imfinzi (durvalumab), Jemperli (dostarlimab), Libtayo (cemiplimab), Opdivo (nivolumab) et Yervoy (ipilimumab).

En 2021, Santé Canada a effectué un examen de l’innocuité qui avait révélé un lien possible entre Opdivo, utilisé seul ou en combinaison avec Yervoy, et les risques d’anémie hémolytique auto-immune, d’anémie aplasique, de syndrome de relargage des cytokines et de syndrome de lyse tumorale. Ces risques ont été ajouté à la MPC d’Opdivo et à celle de Yervoy à ce moment-là.

En 2023, Santé Canada a examiné le risque potentiel d’anémie aplasique lié à l’utilisation de Keytruda ou de Tecentriq. L’examen de l’innocuité a été entrepris à la suite de la réception de renseignements sur l’innocuité transmis par les fabricants et publiés dans la littérature médicale.

L’anémie aplasique est une affection qui consiste en une production insuffisante de nouvelles cellules sanguines par le corps, qui s’accompagne de signes et de symptômes, parmi lesquels la fatigue, les saignements prolongés et une susceptibilité accrue aux infections.

• Keytruda et Tecentriq sont des médicaments sur ordonnance dont la vente est autorisée au Canada pour le traitement de différents types de cancers.

• Keytruda est commercialisé au Canada depuis 2015. Il est actuellement offert sous forme de solution destinée à la perfusion dans une veine (intraveineuse).

• Tecentriq est commercialisé au Canada depuis 2017. Il est actuellement offert sous forme de solution concentrée destinée à la perfusion intraveineuse.

• Santé Canada a examiné les renseignements fournis par les fabricants, ainsi que ceux provenant des recherches effectuées dans la base de données de Canada Vigilance^a, la base de données sur les effets indésirables des médicaments de l’Organisation mondiale de la Santé^b et la littérature scientifique.

• Santé Canada a examiné 12 cas (1 au Canada et 11 à l’étranger) d’anémie aplasique chez des patients qui recevaient Keytruda. Parmi ces 12 cas, 1 a été jugé probablement lié à l’utilisation de Keytruda, 9 (1 au Canada) y étaient possiblement liés, 1 n’y était probablement pas liés et 1 n’a pu être évalué.

• Santé Canada a examiné 2 cas d’anémie aplasique survenus à l’étranger chez des patients qui recevaient Tecentriq. Il a été constaté que les 2 cas étaient possiblement liés à l’utilisation de Tecentriq.

• Santé Canada a aussi examiné 9 articles publiés dans la littérature scientifique qui rapportaient des cas d’anémie aplasique liés à l’utilisation de Keytruda ou de Tecentriq. Les données probantes examinées vont dans le sens d’un lien entre le risque d’anémie aplasique et l’utilisation de Keytruda ou de Tecentriq.

• D’après les données probantes dont on dispose, notamment celles portant sur le mécanisme biologique qui expliquerait la façon dont les ICI peuvent entraîner l’anémie aplasique et les constatations faites par Santé Canada au cours de l’examen antérieur d’Opdivo, utilisé seul ou en combinaison avec Yervoy, il a été conclu que le risque d’anémie aplasique concernait tous les médicaments de la classe des ICI.

• À la lumière de son examen des données disponibles, Santé Canada a conclu qu’il y a un lien entre l’utilisation de Keytruda ou de Tecentriq et le risque d’anémie aplasique. Il a aussi permis d’établir que le risque concernait tous les médicaments de la classe des ICI.

• Santé Canada collabore avec les fabricants pour mettre à jour la MPC de Keytruda et celle de Tecentriq, ainsi que les MPC des autres médicaments de la classe des ICI qui ne mentionnent actuellement pas le risque d’anémie aplasique (Bavencio, Imfinzi, Jemperli et Libtayo), afin de l’inclure. La MPC d’Opdivo et celle de Yervoy mentionnent déjà ce risque.

• Santé Canada encourage les consommateurs et les professionnels de la santé à déclarer au Programme Canada Vigilance tout effet secondaire associé à l’utilisation de Keytruda et de Tecentriq, ou d’un autre produit de santé.

• Santé Canada continuera de surveiller les données sur l’innocuité des ICI, comme il le fait à l’égard de tous les produits de santé sur le marché canadien, afin de cerner et d’évaluer les dangers possibles. Santé Canada prendra rapidement les mesures qui s’imposent si de nouveaux risques pour la santé sont portés à son attention.

Les données analysées aux fins de cet examen de l’innocuité proviennent de publications scientifiques et médicales, des renseignements recueillis au Canada et à l’étranger ainsi que des connaissances acquises au sujet de l’utilisation de Keytruda et de Tecentriq tant au Canada qu’à l’étranger.

Pour d’autres renseignements, veuillez communiquer avec la Direction des produits de santé commercialisés.

1. Les cas déclarés au Canada peuvent être consultés dans la Base de données en ligne des effets indésirables de Canada Vigilance.

2. Base de données sur les effets indésirables de l’Organisation mondiale de la Santé