Résumé de l’examen de l’innocuité - Produits de santé contenant de la vitamine B6 - Évaluation du risque potentiel de neuropathie périphérique

Décisions d'examen

Un resumé de l’examen de l'innocuité complète d'autres informations liées à l'innocuité afin d'aider les Canadiens à prendre des décisions éclairées au sujet du l'utilisation des produits de santé. Chaque résumé présente les données évaluées dans le cadre de l’examen de Santé Canada, les conclusions et les mesures prises par Santé Canada, le cas échéant.


Produits
Produits de santé (produits de santé naturels [PSN] et médicaments sur ordonnance) contenant de la vitamine B6 dont la dose quotidienne comprend 10 mg de vitamine B6 ou plus
Problème d’innocuité potentiel
Neuropathie périphérique (atteinte des nerfs périphériques ou maladie qui les affecte)
Messages clés

  • L’examen de l’innocuité de Santé Canada a permis d’établir un lien possible entre l’utilisation de PSN contenant de la vitamine B6 et le risque de neuropathie périphérique lorsque la dose quotidienne comprend 10 mg de vitamine B6 ou plus.

  • En raison du manque de données probantes, l’examen de l’innocuité de Santé Canada n’a pas permis d’établir de lien entre les médicaments sur ordonnance contenant de la vitamine B6 et le risque de neuropathie périphérique, malgré le fait qu’ils contiennent une quantité de vitamine B6 semblable à celle des PSN.

  • Santé Canada mettra à jour la monographiea,b des PSN contenant de la vitamine B6 afin d’y inclure le risque de neuropathie périphérique. Santé Canada s’attend à ce que les titulaires de licence mettent à jour les mentions de risque sur les étiquettes des produits pour tous les PSN contenant de la vitamine B6 dont la dose quotidienne comprend 10 mg de vitamine B6 ou plus de façon à :

    • inclure des informations sur les signes et symptômes précurseurs de neuropathie périphérique, notamment les atteintes des nerfs périphériques (sensation d’engourdissement, sensation de picotement et douleur aux extrémités), et

    • recommander aux consommateurs d’arrêter d’utiliser ces produits et de consulter un professionnel de la santé si des symptômes surviennent.

  • Pour l’instant, Santé Canada ne recommande pas la mise à jour les renseignements sur l’innocuité figurant dans la monographie de produit canadienne (MPC) des médicaments sur ordonnance contenant de la vitamine B6, car des normes concernant leur prescription et le suivi des patientes enceintes sont déjà mis en place.

  • Santé Canada informera également les professionnels de la santé et les consommateurs de ces mises à jour au moyen d’une communication d’InfoVigilance sur les produits de santé et d’une campagne sur les médias sociaux.

Enjeu

La vitamine B6, terme générique qui comprend la pyridoxine, la pyridoxamine, le pyridoxal et leurs phosphates (soit des composés chimiques dérivés de l’acide phosphorique), se retrouve naturellement dans de nombreux aliments, est ajoutée à d’autres (les aliments supplémentés et les aliments enrichis), et se retrouve dans certains produits de santé (des PSN et des médicaments sur ordonnance).

Lorsqu’ils sont consommés en grande quantité (soit une dose quotidienne de 250 mg ou plus), les produits de santé contenant de la vitamine B6 peuvent causer une neuropathie périphérique.1 Par contre, les données probantes recueillies au cours des dernières années semblent indiquer un lien entre la neuropathie périphérique et les produits de santé (les PSN et les médicaments sur ordonnance) contenant des doses quotidiennes de vitamine B6 peu élevées, dans la plage de valeurs des produits actuellement commercialisés au Canada.

En 2024, Santé Canada a examiné ce risque potentiel avec la consommation de PSN contenant de la vitamine B6. L’examen de l’innocuité a été entrepris suite à la publication d’une étude scientifique rapportant des cas de neuropathie périphérique à l’international liés à la consommation de produits de santé selon une dose quotidienne de vitamine B6 inférieure à 100 mg2, et après l’examen d’évaluations menées par des organismes de réglementation étrangers (l’Australia’s Therapeutic Goods Administration [TGA], le Netherlands Pharmacovigilance Centre Lareb et l’Autorité européenne de sécurité des aliments [EFSA]).

En 2025, Santé Canada a aussi examiné le risque potentiel de neuropathie périphérique avec la consommation de médicaments sur ordonnance contenant de la vitamine B6 afin de déterminer si des mesures d’atténuation du risque étaient nécessaires pour ce type de produits.

Les aliments supplémentés, notamment les boissons énergisantes caféinées, n’ont pas été inclus dans ces examens et la consommation de vitamine B6 par le biais de l’alimentation fait l’objet d’un examen distinct. Toutefois, les consommateurs devraient noter le fait que ces produits peuvent, comme les PSN, contenir des quantités élevées de vitamine B6 ajoutée.

La vitamine B6 qu’on retrouve naturellement dans les aliments entiers et la vitamine B6 contenue dans les aliments enrichis, comme les céréales, n’ont pas été jugées comme des produits posant un risque pour la santé ni incluses dans ces examens.

Utilisation au Canada

  • La vitamine B6 est autorisée au Canada comme ingrédient de PSN pour aider le métabolisme énergétique, la formation des tissus et la formation des globules rouges, pour prévenir les carences en vitamine B6, ainsi que pour assurer la capacité du corps à métaboliser (transformer) les nutriments. Plus de 4 000 PSN dont la dose quotidienne recommandée contient 10 mg de vitamine B6 ou plus ont été autorisés par Santé Canada en vertu du Règlement sur les produits de santé naturels.

  • La vente des médicaments sur ordonnance contenant de la vitamine B6 est autorisée au Canada pour le traitement des nausées et des vomissements durant la grossesse sous le nom de marque Diclectin (doxylamine/pyridoxine) et pour utilisation lors de la grossesse, comme supplément vitaminique, sous les noms de marque Pregvit et Pregvit Folic 5. Des génériques sont également offerts. Chaque année, environ 230 000 nouvelles ordonnances de médicaments contenant de la vitamine B6 sont exécutées au Canada.

  • Les produits de santé contenant de la vitamine B6 sont commercialisés au Canada depuis plus de 20 ans.

Constatations à l’issue de l’examen de l’innocuité

  • Santé Canada a examiné les renseignements fournis par des organismes de réglementation étrangers, ainsi que ceux provenant des recherches effectuées dans la base de données de Canada Vigilancec, les bases de données internationales et la littérature scientifique.

  • Au moment de l’examen, Santé Canada avait identifié 17 cas (15 au Canada et 2 internationaux) de neuropathie périphérique chez des patients qui prenaient des PSN contenant de la vitamine B6 (14 cas) ou des médicaments sur ordonnance contenant de la vitamine B6 (3 cas). Toutefois, 15 des 17 cas ne remplissaient pas les critères justifiant une évaluation approfondie quant à l’existence d’un lien. En ce qui concerne les 2 cas restants, des patients qui prenaient des PSN contenant de la vitamine B6, bien que l’évaluation ait été limitée par le fait que des données cliniques étaient manquantes et par la présence de facteurs de confusion (autres facteurs pouvant avoir contribué à la survenue de la neuropathie périphérique), tels que la consommation d’autres suppléments, le risque potentiel de neuropathie périphérique n’a pas pu être exclu.

  • Santé Canada a également examiné 9 articles publiés dans la littérature scientifique, qui étayaient le lien possible entre, d’une part, l’utilisation de produits de santé dont la dose quotidienne contient aussi peu que 10 mg de vitamine B6 et, d’autre part, le risque de neuropathie périphérique.2-10 En ce moment, aucun facteur de risque qui serait bien caractérisé et qui expliquerait la présentation d’une neuropathie périphérique lors de la consommation de produits de santé contenant de la vitamine B6, n’a été cerné.

  • Les organismes de réglementation étrangers11-12 et les groupes de pharmacovigilance internationaux13-14 ont identifié des cas de neuropathie périphérique avec la consommation de produits de santé contenant de la vitamine B6. Dans certains cas, ils ont pu établir un lien possible entre la neuropathie périphérique et les produits de santé contenant de la vitamine B6. Les mesures prises à la suite des résultats de ces recherches sont les suivantes :

    • La TGA a mis à jour les exigences en matière d’étiquetage afin d’inclure le risque de neuropathie périphérique sur les étiquettes des produits de santé contenant de la vitamine B6 lorsque la dose quotidienne de vitamine B6 est de 10 mg ou plus.11-12

    • L’EFSA a recommandé de diminuer l’apport maximal tolérable de vitamine B6 dans l’alimentation à 12 mg par jour.13

Conclusions et mesures à prendre

  • L’examen de Santé Canada a permis d’établir un lien possible entre l’utilisation de PSN contenant de la vitamine B6 et le risque de neuropathie périphérique lorsque la dose quotidienne comprend 10 mg de vitamine B6 ou plus.

  • Santé Canada mettra à jour la monographie des PSN contenant de la vitamine B6 afin d’y inclure le risque de neuropathie périphérique. Santé Canada s’attend à ce que les titulaires de licence mettent à jour les mentions de risque sur les étiquettes des produits pour tous les PSN contenant de la vitamine B6 dont la dose quotidienne comprend 10 mg de vitamine B6 ou plus de façon à :

    • inclure des informations sur les signes et symptômes précurseurs de neuropathie périphérique, notamment les atteintes des nerfs périphériques (sensation d’engourdissement, sensation de picotement et douleur aux extrémités), et

    • recommander aux consommateurs d’arrêter d’utiliser ces produits et de consulter un professionnel de la santé si des symptômes surviennent.

  • En raison du manque de données probantes, l’examen de l’innocuité de Santé Canada n’a pas permis d’établir de lien entre les médicaments sur ordonnance contenant de la vitamine B6 et le risque de neuropathie périphérique, malgré le fait qu’ils contiennent une quantité de vitamine B6 semblable à celle des PSN.

  • Pour l’instant, Santé Canada ne recommande pas la mise à jour des renseignements sur l’innocuité figurant dans la MPC des médicaments sur ordonnance contenant de la vitamine B6, car des normes concernant leur prescription et le suivi des patientes enceintes sont déjà mis en place.

  • Santé Canada informera également les professionnels de la santé et les consommateurs de ces mises à jour au moyen d’une communication d’InfoVigilance sur les produits de santé et d’une campagne sur les médias sociaux.

  • Santé Canada encourage les consommateurs et les professionnels de la santé à déclarer au Programme Canada Vigilance tout effet secondaire associé à l’utilisation des produits de santé contenant de la vitamine B6 (PSN et médicaments sur ordonnance), ou d’autres produits de santé.

  • Santé Canada continuera de surveiller les renseignements sur l’innocuité des produits de santé contenant de la vitamine B6 (PSN et médicaments sur ordonnance), comme il le fait à l’égard de tous les produits de santé sur le marché canadien, afin de cerner et d’évaluer les dangers possibles. Santé Canada prendra rapidement les mesures qui s’imposent si de nouveaux risques pour la santé sont portés à son attention.

Renseignements supplémentaires

Les données analysées aux fins de cet examen de l’innocuité proviennent de publications scientifiques et médicales, des renseignements recueillis au Canada et à l’étranger, ainsi que des connaissances acquises au sujet de l’utilisation des produits contenant de la vitamine B6 tant au Canada qu’à l’étranger.

Pour d’autres renseignements, veuillez communiquer avec la Direction des produits de santé commercialisés.

Références

  1. Hemminger A, Wills BK. Vitamin B6 Toxicity. [modifié le 7 fév 2023]. Dans: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Accessible à : https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK554500/

  2. van Hunsel F, van de Koppel S, van Puijenbroek E, Kant A. Vitamin B6. in Health Supplements and Neuropathy: Case Series Assessment of Spontaneously Reported Cases. Drug Saf. 2018;41(9):859-869. doi:10.1007/s40264-018-0664-0

  3. Muhamad R, Akrivaki A, Papagiannopoulou G, Zavridis P, Zis P. The Role of Vitamin B6 in Peripheral Neuropathy: A Systematic Review. Nutrients. 2023;15(13):2823. 2023, doi:10.3390/nu15132823

  4. Visser NA, Notermans NC, Degen LA, de Kruijk JR, van den Berg LH, Vrancken AF. Chronic idiopathic axonal polyneuropathy and vitamin B6: a controlled population-based study. J Peripher Nerv Syst. 2014;19(2):136-144. doi:10.1111/jns5.12063

  5. Stewart SL, Thomas S, Höke E, Simpson D, Singleton JR, Höke A. Vitamin B6 levels do not correlate with severity of neuropathy in chronic idiopathic axonal polyneuropathy. J Peripher Nerv Syst. 2022;27(1):31-37. doi:10.1111/jns.12480

  6. Ghavanini AA, Kimpinski K. Revisiting the evidence for neuropathy caused by pyridoxine deficiency and excess. J Clin Neuromuscul Dis. 2014;16(1):25-31. doi:10.1097/CND.0000000000000049

  7. Kulkantrakorn K. Pyridoxine-induced sensory ataxic neuronopathy and neuropathy: revisited. Neurol Sci. 2014;35(11):1827-1830. doi:10.1007/s10072-014-1902-6

  8. Paluszny A, Qiu S. Vitamin B6 Toxicity Secondary to Daily Multivitamin Use: A Case Report. Cureus. 2023;15(11):e48792. Publié le 14 nov. doi:10.7759/cureus.48792

  9. Malet L, Dayot L, Moussy M, de la Gastine B, Goutelle S. Neuropathie périphérique avec hypervitaminose B6 provoquée par l’automédication [Peripheral neuropathy with hypervitaminosis B6 caused by self medication]. Rev Med Interne. 2019;41(2):126-129. doi:10.1016/j.revmed.2019.11.003

  10. Sista SRS, Lozowska D, Katzin LW, Vu TH. Multivitamin supplements and energy drinks in pyridoxine megavitaminosis. Neurol Clin Pract. 2015;5(6):509-511. doi:10.1212/CPJ.0000000000000142

  11. TGA. Proposed changes to requirements for listed medicine ingredients: Annual low-negligible risk changes 2021-2021-Final Decisions. Publication en décembre 2021. Consultation le 16 janvier 2026. Low-negligible risk annual consultation 2021-2022 - Final Decisions.pdf

  12. TGA. Peripheral Neuropathy with supplementary vitamin B6 (pyridoxin). Publication le 4 octobre 2022. Consultation le 16 janvier 2026. Adverse events reported to the TGA and overseas | Peripheral neuropathy with supplementary vitamin B6 (pyridoxine) | Therapeutic Goods Administration (TGA)

  13. EFSA Panel on Nutrition, Novel Foods and Food Allergens (NDA), Turck D, Bohn T, et al. Scientific opinion on the tolerable upper intake level for vitamin B6. EFSA J. 2023;21(5):e08006. Publié le 17 mai 2023. doi:10.2903/j.efsa.2023.8006

  14. Netherlands pharmacovigilance centre Lareb. Nerve damage due to the use of nutritional supplements. Published November 13th, 2024. Consultation le 16 janvier 2026. https://www.lareb.nl/en/news/nerve-damage-due-to-the-use-of-nutritional-supplements-with-vitamin-b6/

Notes de bas de page

  1. Une monographie ou une monographie de produit sont des descriptions écrites d’éléments particuliers sur un sujet donné. Dans le cas des PSN, une monographie est propre à un ingrédient donné ou à une combinaison d’ingrédients dont l’utilisation est autorisée dans les PSN vendus au Canada. Pour ce qui est des médicaments, les monographies de produits se rapportent à un produit pharmaceutique particulier dont la vente est autorisée au Canada.

  2. Les monographies des ingrédients des PSN sont accessibles par l’entremise du Compendium des monographies.

  3. Les cas déclarés au Canada peuvent être consultés dans la Base de données en ligne de Canada Vigilance.

Date modifiée: