Décisions d'examen

Affiche 2020 de 2631 entrées
Résumé de l'examen de l'innocuité - SOLIRIS (éculizumab) et BEXSERO (vaccin à constituants multiples contre le méningocoque B [recombinant, adsorbé]) - Évaluation du risque potentiel d'hémolyse et de faible taux d'hémoglobine chez les patients traités par Soliris et vaccinés par Bexsero
https://pmps.hpfb-dgpsa.ca/documents-d-examen/ressource/SSR00104
Date d'émission / de publication originale : 2016-09-16
Sommaire des motifs de décision portant sur Ocaliva
https://pmps.hpfb-dgpsa.ca/documents-d-examen/ressource/SBD00357
Type de produit : Médicament
Numéro de contrôle : 198418
DIN(s) : 02463121, 02463148
Fabricant : Intercept Pharmaceuticals Inc.
Type de soumission : Évaluation prioritaire d'une présentation de drogue nouvelle (Substance active nouvelle)
Date de présentation : 2016-09-16
Date d'émission / de publication originale : 2017-06-21
Date de décision/d'autorisation : 2017-05-24
Date de mise à jour : 2025-05-28
Sommaire de décision réglementaire portant sur ENSTILAR
https://pmps.hpfb-dgpsa.ca/documents-d-examen/ressource/RDS00155
Type de produit : Médicament
Numéro de contrôle : 182839
DIN(s) : 02457393
Fabricant : Leo Pharma Inc.
Type de soumission : Présentation de drogue nouvelle
Date de présentation : 2015-07-09
Date de décision/d'autorisation : 2016-09-13
Sommaire des motifs de décision portant sur Tresiba
https://pmps.hpfb-dgpsa.ca/documents-d-examen/ressource/SBD00369
Type de produit : Médicament
Numéro de contrôle : 198124
DIN(s) : 02467860, 02467879, 02467887
Fabricant : Novo Nordisk Canada Inc.
Type de soumission : Présentation de drogue nouvelle (Nouvelle substance active)
Date de présentation : 2016-09-13
Date d'émission / de publication originale : 2017-11-28
Date de décision/d'autorisation : 2017-08-25
Date de mise à jour : 2024-02-23
Sommaire des motifs de décision portant sur Bepreve
https://pmps.hpfb-dgpsa.ca/documents-d-examen/ressource/SBD00324
Type de produit : Médicament
Numéro de contrôle : 179294
DIN(s) : 02456532
Fabricant : Bausch and Lomb, Inc.
Type de soumission : Présentation de drogue nouvelle
Date d'émission / de publication originale : 2016-09-07
Date de mise à jour : 2017-06-06
Résumé de l'examen de l'innocuité - Lidocaïne visqueuse à 2 % - Évaluation du risque d'effets secondaires graves chez les nourrissons et les jeunes enfants
https://pmps.hpfb-dgpsa.ca/documents-d-examen/ressource/SSR00105
Date d'émission / de publication originale : 2016-08-29
Résumé de l'examen de l'innocuité - Bortézomib (VELCADE et génériques) - Évaluation du risque potentiel d'infection à bactérie mangeuse de chair (fasciite nécrosante) - MISE À JOUR
https://pmps.hpfb-dgpsa.ca/documents-d-examen/ressource/SSR00106
Date d'émission / de publication originale : 2016-08-26
Sommaire de décision réglementaire portant sur GIOTRIF
https://pmps.hpfb-dgpsa.ca/documents-d-examen/ressource/RDS00161
Type de produit : Médicament
Numéro de contrôle : 187656
Fabricant : Boehringer Ingelheim Canada Ltd./Ltée.
Type de soumission : Supplément à une présentation de drogue nouvelle
Date de présentation : 2015-09-14
Date de décision/d'autorisation : 2016-08-25
Résumé de l'examen de l'innocuité - Lanoxin, Toloxin, Apo-digoxin, PMS-digoxin (digoxine) - Évaluation du potentiel de risque de décès accru chez les patients traités à la digoxine comparativement aux patients non traités à la digoxine
https://pmps.hpfb-dgpsa.ca/documents-d-examen/ressource/SSR00107
Date d'émission / de publication originale : 2016-08-23
Sommaire de décision réglementaire portant sur WILATE
https://pmps.hpfb-dgpsa.ca/documents-d-examen/ressource/RDS00156
Type de produit : Médicament
Numéro de contrôle : 188627
Fabricant : Octapharma Pharmazeutika Produktionsges m.b.H.
Type de soumission : Supplément à une présentation de drogue nouvelle
Date de présentation : 2015-10-28
Date de décision/d'autorisation : 2016-08-19

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