Décisions d'examen

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Résumé de l'examen de l'innocuité - KOGENATE FS / HELIXATE FS (facteur antihémophilique [recombinant]) - Évaluation des changements possibles concernant le risque connu lié au développement d'inhibiteurs (anticorps inhibiteurs - AI) chez les patients atteints d'hémophilie A grave qui n'ont jamais été traités
https://pmps.hpfb-dgpsa.ca/documents-d-examen/ressource/SSR00116
Date d'émission / de publication originale : 2016-07-26
Sommaire de décision réglementaire portant sur CINQAIR
https://pmps.hpfb-dgpsa.ca/documents-d-examen/ressource/RDS00140
Type de produit : Médicament
Numéro de contrôle : 185873
DIN(s) : 02456419
Fabricant : Teva Canada Ltd.
Type de soumission : Présentation de drogue nouvelle
Date de présentation : 2015-07-03
Date de décision/d'autorisation : 2016-07-20
Sommaire de décision réglementaire portant sur RUPATADINE
https://pmps.hpfb-dgpsa.ca/documents-d-examen/ressource/RDS00162
Type de produit : Médicament
Numéro de contrôle : 186488
DIN(s) : 02456451, 02456478
Fabricant : Pediapharm Inc.
Type de soumission : Présentation de drogue nouvelle (Nouvelle substance active)
Date de présentation : 2015-08-04
Date de décision/d'autorisation : 2016-07-20
Sommaire de décision réglementaire portant sur IMBRUVICA
https://pmps.hpfb-dgpsa.ca/documents-d-examen/ressource/RDS00151
Type de produit : Médicament
Numéro de contrôle : 190730
Fabricant : Janssen Inc.
Type de soumission : Supplément à une présentation de drogue nouvelle - Évaluation prioritaire
Date de présentation : 2015-12-21
Date de décision/d'autorisation : 2016-07-19
Sommaire des motifs de décision portant sur Zontivity
https://pmps.hpfb-dgpsa.ca/documents-d-examen/ressource/SBD00319
Type de produit : Médicament
Numéro de contrôle : 179320
DIN(s) : 02454815
Fabricant : Merck Canada Inc.
Type de soumission : Présentation de drogue nouvelle
Date d'émission / de publication originale : 2016-07-18
Date de mise à jour : 2022-11-25
Sommaire des motifs de décision portant sur Tecentriq
https://pmps.hpfb-dgpsa.ca/documents-d-examen/ressource/SBD00356
Type de produit : Médicament
Numéro de contrôle : 196843
DIN(s) : 02462990
Fabricant : Hoffmann-La Roche Ltd.
Type de soumission : Présentation de drogue nouvelle (Nouvelle substance active) - Avis de conformité avec conditions
Date de présentation : 2016-07-18
Date d'émission / de publication originale : 2017-05-30
Date de décision/d'autorisation : 2017-04-12
Date de mise à jour : 2025-06-03
Résumé de l'examen de l'innocuité - DICLECTIN (combinaison de doxylamine et de pyridoxine)- Evaluation de l' innocuité pendant la grossesse
https://pmps.hpfb-dgpsa.ca/documents-d-examen/ressource/SSR00117
Date d'émission / de publication originale : 2016-07-15
Date de mise à jour : 2016-07-19
Sommaire des motifs de décision portant sur Galafold
https://pmps.hpfb-dgpsa.ca/documents-d-examen/ressource/SBD00372
Type de produit : Médicament
Numéro de contrôle : 196956
DIN(s) : 02468042
Fabricant : Amicus Therapeutics UK Ltd.
Type de soumission : Présentation de drogue nouvelle (Nouvelle substance active)
Date de présentation : 2016-07-15
Date d'émission / de publication originale : 2017-12-13
Date de décision/d'autorisation : 2017-09-05
Date de mise à jour : 2025-01-13
Sommaire de décision réglementaire portant sur EPCLUSA
https://pmps.hpfb-dgpsa.ca/documents-d-examen/ressource/RDS00181
Type de produit : Médicament
Numéro de contrôle : 190521
DIN(s) : 02456370
Fabricant : Gilead Sciences Canada Inc.
Type de soumission : Évaluation prioritaire d'une présentation de drogue nouvelle (Substance active nouvelle)
Date de présentation : 2015-12-14
Date de décision/d'autorisation : 2016-07-11
Sommaire des motifs de décision portant sur Epclusa
https://pmps.hpfb-dgpsa.ca/documents-d-examen/ressource/SBD00329
Type de produit : Médicament
Numéro de contrôle : 190521
DIN(s) : 02456370
Fabricant : Gilead Sciences Canada Inc.
Type de soumission : Présentation de drogue nouvelle
Date d'émission / de publication originale : 2016-07-11
Date de mise à jour : 2022-10-28

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Date modifiée: