Décisions d'examen

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Résumé de l'examen de l'innocuité - YONDELIS (trabectédine) - Évaluation du risque de fuite de liquide des petits vaisseaux sanguins (syndrome de fuite capillaire)
https://pmps.hpfb-dgpsa.ca/documents-d-examen/ressource/SSR00102
Date d'émission / de publication originale : 2016-08-04
Sommaire de décision réglementaire portant sur Synjardy
https://pmps.hpfb-dgpsa.ca/documents-d-examen/ressource/RDS00211
Type de produit : Médicament
Numéro de contrôle : 186812
DIN(s) : 02456575, 02456583, 02456591, 02456605, 02456613, 02456621
Fabricant : Boehringer Ingelheim Canada Ltd./Ltée.
Type de soumission : Présentation de drogue nouvelle
Date de présentation : 2015-08-17
Date de décision/d'autorisation : 2016-07-29
Résumé de l'examen de l'innocuité - Produits contenant de la codéine - Évaluation approfondie du risque de problèmes respiratoires graves chez les enfants et les adolescents
https://pmps.hpfb-dgpsa.ca/documents-d-examen/ressource/SSR00096
Date d'émission / de publication originale : 2016-07-28
Résumé de l'examen de l'innocuité - Produits contenant de l'hydrocodone - Évaluation du risque de problèmes respiratoires graves (dépression respiratoire) chez les enfants et les adolescents
https://pmps.hpfb-dgpsa.ca/documents-d-examen/ressource/SSR00100
Date d'émission / de publication originale : 2016-07-28
Sommaire de décision réglementaire portant sur JARDIANCE
https://pmps.hpfb-dgpsa.ca/documents-d-examen/ressource/RDS00152
Type de produit : Médicament
Numéro de contrôle : 190736
Fabricant : Boehringer Ingelheim Canada Ltd./Ltée.
Type de soumission : Supplément à une présentation de drogue nouvelle - Évaluation prioritaire
Date de présentation : 2015-12-31
Date de décision/d'autorisation : 2016-07-27
Sommaire de décision réglementaire portant sur BEPREVE
https://pmps.hpfb-dgpsa.ca/documents-d-examen/ressource/RDS00154
Type de produit : Médicament
Numéro de contrôle : 179294
DIN(s) : 02456532
Fabricant : Bausch and Lomb, Inc.
Type de soumission : Présentation de drogue nouvelle (Nouvelle substance active)
Date de présentation : 2015-08-19
Date de décision/d'autorisation : 2016-07-27
Résumé de l'examen de l'innocuité - KOGENATE FS / HELIXATE FS (facteur antihémophilique [recombinant]) - Évaluation des changements possibles concernant le risque connu lié au développement d'inhibiteurs (anticorps inhibiteurs - AI) chez les patients atteints d'hémophilie A grave qui n'ont jamais été traités
https://pmps.hpfb-dgpsa.ca/documents-d-examen/ressource/SSR00116
Date d'émission / de publication originale : 2016-07-26
Sommaire de décision réglementaire portant sur CINQAIR
https://pmps.hpfb-dgpsa.ca/documents-d-examen/ressource/RDS00140
Type de produit : Médicament
Numéro de contrôle : 185873
DIN(s) : 02456419
Fabricant : Teva Canada Ltd.
Type de soumission : Présentation de drogue nouvelle
Date de présentation : 2015-07-03
Date de décision/d'autorisation : 2016-07-20
Sommaire de décision réglementaire portant sur RUPATADINE
https://pmps.hpfb-dgpsa.ca/documents-d-examen/ressource/RDS00162
Type de produit : Médicament
Numéro de contrôle : 186488
DIN(s) : 02456451, 02456478
Fabricant : Pediapharm Inc.
Type de soumission : Présentation de drogue nouvelle (Nouvelle substance active)
Date de présentation : 2015-08-04
Date de décision/d'autorisation : 2016-07-20
Sommaire de décision réglementaire portant sur IMBRUVICA
https://pmps.hpfb-dgpsa.ca/documents-d-examen/ressource/RDS00151
Type de produit : Médicament
Numéro de contrôle : 190730
Fabricant : Janssen Inc.
Type de soumission : Supplément à une présentation de drogue nouvelle - Évaluation prioritaire
Date de présentation : 2015-12-21
Date de décision/d'autorisation : 2016-07-19

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